紗布CE認(rèn)證,繃帶CE認(rèn)證,創(chuàng)口貼CE認(rèn)證怎么辦理？

繃帶、紗布、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼等產(chǎn)品MDRCE認(rèn)證和ISO13485認(rèn)證如何辦理？

《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》是一份550多頁(yè)的文檔，相較之前的《醫(yī)療器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不變，還引入了許多新要求，并具體化了MDD的要求。

非滅菌繃帶、紗布、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼、彈性繃帶、石膏繃帶等產(chǎn)品歐盟MDR法規(guī)分類(lèi)為普通一類(lèi)產(chǎn)品，不需要公告機(jī)構(gòu)介入。

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR不僅擴(kuò)大了應(yīng)用范圍、還細(xì)化了醫(yī)療器械分類(lèi)、完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求、加強(qiáng)了對(duì)技術(shù)文件的要求和器械上市后的監(jiān)督，還設(shè)立中央電子資料庫(kù)

（稱(chēng)為Eudamed）、提出了器械的可追溯性、對(duì)NB提出了更嚴(yán)格的要求。

MDR更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者的透明度。也就是說(shuō)，未來(lái)歐盟將對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的限制，也對(duì)從業(yè)者提出了更高的要求。

一、MDRCE的主要變化有：

1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細(xì)化了醫(yī)療器械分類(lèi)

4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求

5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)督

7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

8.提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對(duì)NB提出嚴(yán)格要求

2021年5月26日已強(qiáng)制實(shí)施，制造商、進(jìn)口商、歐代都應(yīng)全力以赴做好準(zhǔn)備以確保器械符合MDR法規(guī)。