今年初簽署的《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿易協(xié)議》提出建立"專(zhuān)利糾紛早期解決的有效機制"，其核心內容即是藥品專(zhuān)利鏈接制度。
科學(xué)把握藥品專(zhuān)利鏈接體系的要素、價(jià)值、功能、關(guān)鍵、前提、本質(zhì)和藝術(shù)，有利于判斷藥品專(zhuān)利鏈接制度的現狀，找出利弊，極大限度地發(fā)揮該制度的潛力和優(yōu)勢。

一、要素：組建知識產(chǎn)權保護聯(lián)合治理力量

改革開(kāi)放以來(lái)，我國高度重視精神財富的創(chuàng )造，繼續推動(dòng)專(zhuān)利制度的進(jìn)步，形成了比較完整的專(zhuān)利法律制度，保護知識產(chǎn)權是全人類(lèi)和全社會(huì )的共同責任。
藥品專(zhuān)利鏈接體系的建立，是要克服專(zhuān)利保護與分散相統一的矛盾，創(chuàng )新治理觀(guān)念，打破部門(mén)分工，加強部門(mén)間的聯(lián)系，組織秘密保護網(wǎng)絡(luò )，形成知識產(chǎn)權保護的合力。

在全球化、信息化和社會(huì )化的時(shí)代，有效保護知識產(chǎn)權必須堅持多部門(mén)協(xié)調。
學(xué)者普遍認為，藥品專(zhuān)利鏈接制度的實(shí)施，要求立法機關(guān)從法律層面建立專(zhuān)利鏈接制度和擬議的侵權制度，由司法機關(guān)和專(zhuān)利行政部門(mén)對藥品注冊環(huán)節中的專(zhuān)利侵權糾紛作出決定，藥品監督部門(mén)根據司法機關(guān)和專(zhuān)利行政部門(mén)的決定，決定是否批準已通過(guò)技術(shù)審查的藥品上市。
從某種意義上說(shuō)，藥品專(zhuān)利鏈接制度是藥品監督管理部門(mén)的審批工作與司法機關(guān)、專(zhuān)利行政部門(mén)的審判活動(dòng)之間的有效銜接。
這種聯(lián)系的目的是形成一種共同治理知識產(chǎn)權保護的總體模式，極大限度地保護知識產(chǎn)權，鼓勵創(chuàng )新和創(chuàng )造。

長(cháng)期以來(lái)，在藥品領(lǐng)域，我國還沒(méi)有建立起專(zhuān)利鏈接體系。
藥品監督管理機構基于行政機關(guān)不干預民事糾紛的基本認識，既沒(méi)有裁決糾紛的責任，也沒(méi)有義務(wù)強制執行其他部門(mén)對藥品領(lǐng)域專(zhuān)利糾紛的裁決。
這種制度安排不利于鼓勵藥品的研發(fā)和創(chuàng )新，不利于藥品的仿制生產(chǎn)。
隨著(zhù)我國從制藥大國向制藥強國的發(fā)展，有必要借鑒國際經(jīng)驗，加快藥品專(zhuān)利鏈接體系的建立。

二、價(jià)值：社會(huì )生態(tài)持續創(chuàng )新的建構與激勵

在專(zhuān)利鏈接制度研究的早期階段，有人認為該制度維護了創(chuàng )新制藥企業(yè)的利益，而不是仿制藥企業(yè)的利益，甚至在一定程度上損害了非專(zhuān)利藥品企業(yè)的利益。
這是對這個(gè)系統價(jià)值的某種誤解。
專(zhuān)利環(huán)節制度的確具有保護原藥品研發(fā)企業(yè)創(chuàng )新的功能，但該制度對仿制藥企業(yè)競爭的激勵價(jià)值不容忽視。
試想一下，如果沒(méi)有藥品專(zhuān)利鏈接制度，仿制藥企業(yè)有機會(huì )在原藥品專(zhuān)利到期前獲得批準和上市嗎？如果建立了專(zhuān)利鏈接系統，仿制藥公司是否會(huì )有更多的機會(huì )通過(guò)專(zhuān)利挑戰更早地被批準上市？它的權益能否得到法律的有效保障？

三、功能：為避免社會(huì )資源的巨大浪費

在研究專(zhuān)利鏈接制度時(shí)，有人認為，如果仿制藥申請人通過(guò)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口原研藥企業(yè)的專(zhuān)利侵犯原研藥企業(yè)的專(zhuān)利權，原研藥企業(yè)可以產(chǎn)品上市后通過(guò)訴訟救濟，這種觀(guān)點(diǎn)是正確的。
實(shí)際上，專(zhuān)利鏈接可以分為前鏈接和后鏈接。
前置環(huán)節是指專(zhuān)利侵權審批過(guò)程中的環(huán)節，后置環(huán)節是指專(zhuān)利侵權產(chǎn)品上市過(guò)程中的環(huán)節。
從制度設計的角度看，兩種路徑都可以選擇，但這里我們需要回答一個(gè)問(wèn)題：哪種制度設計更有效？

之建立前置環(huán)節制度，是因為這一制度能夠給仿制藥企業(yè)在藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中一個(gè)明確的預期，即知道其模仿行為是否構成侵權。
這一制度也可以稱(chēng)為專(zhuān)利糾紛早期解決的有效機制；。
在他人專(zhuān)利期限屆滿(mǎn)前，在不侵犯他人專(zhuān)利的前提下，通過(guò)模仿生產(chǎn)藥品，是一項極具創(chuàng )造性的工作。
因為仿制藥企業(yè)需要等到復合專(zhuān)利到期或失效后，才有機會(huì )通過(guò)生產(chǎn)工藝的創(chuàng )新繞過(guò)原研究專(zhuān)利的保護，這是不容易實(shí)現的。
眾所周知，藥品的研發(fā)和生產(chǎn)往往需要大量的資金投入。
如果在生產(chǎn)前或生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)擔心其模仿行為是否構成侵權，企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)能否正常？如果司法機關(guān)日后判決其專(zhuān)利侵權，將給企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟損失。
前一個(gè)環(huán)節的制度可以讓企業(yè)更早放心，消除未來(lái)侵權的后顧之憂(yōu)，避免社會(huì )資源的巨大浪費。

四、 關(guān)鍵：復制是否構成侵權由法院決定。

藥品專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施的關(guān)鍵是由司法機關(guān)和專(zhuān)利行政機關(guān)決定原藥品研究企業(yè)或相關(guān)權利人提起的訴訟或異議申請。
也就是說(shuō)，這是藥品審批特殊階段原研究者與仿制藥者之間的民事糾紛。
至于訴訟類(lèi)型，有人認為是侵權行為（只要擬議的侵權制度得到立法確認），也有人認為是確認行為（仿制藥技術(shù)是否屬于原研究藥物專(zhuān)利的范圍）。
事實(shí)上，無(wú)論是侵權訴訟還是確認訴訟，我們都要回答：在原研究藥物專(zhuān)利期滿(mǎn)前，未經(jīng)原研究藥物企業(yè)同意，仿制藥企業(yè)能否不侵權復制。

有人認為，從外國立法的角度來(lái)看，擬議的侵權行為不是一個(gè)法律概念，而是一個(gè)法律概念，即對相關(guān)法律規定的抽象概述。
這種一般情況是指研究開(kāi)發(fā)階段的仿制藥是否使用原藥的專(zhuān)利，還是仿制藥的技術(shù)是否屬于原藥的專(zhuān)利范圍，其實(shí)并不特別重要。
從當事人的主張和司法機關(guān)的處理來(lái)看，是否直接對侵權行為作出裁決可能存在分歧。
但對于藥物監管機構來(lái)說(shuō)，法律治療沒(méi)有區別。

五、前提：立法機關(guān)建立侵權建議制度

關(guān)于建立專(zhuān)利鏈接制度，立法機關(guān)是否需要通過(guò)法律建立侵權制度，學(xué)者們有不同的理解。
有與會(huì )者認為，沒(méi)有必要在立法中確立擬議侵權的概念或制度。
只要司法機關(guān)決定仿制藥的技術(shù)是否屬于原藥品專(zhuān)利的范圍，這就為藥品監督管理部門(mén)作出行政決定提供了必要條件。
換言之，只要立法明確規定仿制藥技術(shù)屬于原藥品專(zhuān)利的范圍，藥品監督管理部門(mén)可以根據司法機關(guān)和專(zhuān)利行政機關(guān)的決定，決定不批準經(jīng)技術(shù)審查的藥品上市。
很多人對此有不同的看法。

也有人認為，認定仿制藥技術(shù)屬于原藥專(zhuān)利的范圍，實(shí)際上是建立假冒侵權制度。
因為確認訴訟和侵權訴訟的實(shí)際效果不明確，回避假想侵權的概念并不妨礙假想侵權制度要旨的實(shí)現。

回顧專(zhuān)利法律制度的發(fā)展歷史，我們可以看到專(zhuān)利保護的深度和廣度在不斷擴大。
一階段，在專(zhuān)利期限內，未經(jīng)專(zhuān)利權人同意使用他人專(zhuān)利產(chǎn)品，構成專(zhuān)利侵權；二階段，在同一前提下，銷(xiāo)售含有他人專(zhuān)利的產(chǎn)品也構成專(zhuān)利侵權；三階段，在同一前提下，生產(chǎn)含有他人專(zhuān)利的產(chǎn)品也構成專(zhuān)利侵權；四階段，在同一前提下，向監管部門(mén)申請上市含有他人專(zhuān)利的產(chǎn)品構成侵權建議。

為什么四階段被稱(chēng)為假冒侵權，主要有兩個(gè)原因：一是傳統專(zhuān)利侵權的認定是基于搶占商業(yè)市場(chǎng)和實(shí)現商業(yè)利益的前提。
在發(fā)展階段，沒(méi)有抓住商業(yè)市場(chǎng)、實(shí)現商業(yè)利益的現實(shí)條件，對專(zhuān)利權人的商業(yè)利益沒(méi)有現實(shí)的損害；二是在研究環(huán)節中使用他人專(zhuān)利技術(shù)不構成侵權。
這就是所謂的Bolar例外。
在我國當前的形勢下，藥物研究和藥物開(kāi)發(fā)是兩個(gè)相互關(guān)聯(lián)但又不同的概念。
申請藥品監管機構上市前的階段通常稱(chēng)為藥物研究階段。
向藥品監督管理機構申請上市的階段通常稱(chēng)為藥品開(kāi)發(fā)階段。
臨床試驗階段不存在專(zhuān)利鏈接問(wèn)題。

六、實(shí)質(zhì)內容：履行保護和促進(jìn)公眾健康的法律義務(wù)是藥品監管部門(mén)的使命。

長(cháng)期以來(lái)，****藥品監管部門(mén)的職責是通過(guò)技術(shù)評審，對申請人提交的產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等數據和信息進(jìn)行評價(jià)和確認，以決定是否批準其上市。
專(zhuān)利鏈接制度的實(shí)質(zhì)，無(wú)論是藥品監管部門(mén)協(xié)助司法機關(guān)和專(zhuān)利行政機關(guān)進(jìn)行裁決，還是履行法律義務(wù)，都值得思考。
因為司法機關(guān)不會(huì )作出要求藥品監督管理部門(mén)直接批準或者不批準非專(zhuān)利藥品上市的決定。
有必要明確藥品監管部門(mén)在立法中履行法律義務(wù)的具體情況，這是藥品監管部門(mén)堅持依法行政原則，切實(shí)履行專(zhuān)利平行保護義務(wù)的重要前提。
也就是說(shuō)，司法機關(guān)的決定是藥品監督管理部門(mén)決定批準與否的出發(fā)點(diǎn)。
藥品監督管理部門(mén)決定不予批準的，必須在有關(guān)決定中引用具體的法律規定作為決定的依據。
如果法律沒(méi)有確立侵權起草制度，立法必須明確：當司法機關(guān)和專(zhuān)利行政機關(guān)認定該通用技術(shù)屬于原研究藥物專(zhuān)利的范圍時(shí)，藥品監督管理部門(mén)對通過(guò)技術(shù)審查的技術(shù)，應當作出不予批準的決定。
這是藥監部門(mén)開(kāi)展相關(guān)工作的重要前提。

七、藝術(shù)：實(shí)現毒品創(chuàng )造與保護的動(dòng)態(tài)平衡

任何制度安排都有其利弊。
建立藥品專(zhuān)利鏈接制度可以達到維護新藥企業(yè)利益的目的，這是社會(huì )各界都沒(méi)有異議的。
但也有人懷疑，這一制度能否保障仿制企業(yè)的利益。

國際慣例，以下制度安排在一定程度上可以保障非專(zhuān)利藥品企業(yè)的商業(yè)利益：一是制定藥品上市目錄。
上市藥品的發(fā)布，可以為仿制藥品提供必要的參考藥品。
上市藥物核心專(zhuān)利的公布，為非專(zhuān)利藥品申請人查詢(xún)和預測相關(guān)風(fēng)險提供了方便。
二是設立輪候期。
根據我國司法制度的實(shí)際，科學(xué)確定合理的候審期限。
等待期太長(cháng)，所有權狀況不明確，這可能會(huì )推遲非專(zhuān)利藥品的合法上市。
等待期太短，司法裁決可能尚未完成，此時(shí)上市決定仍有可能留下上市后侵權糾紛的隱患。
第三，非專(zhuān)利藥品申請人有權起訴。
原藥品研究企業(yè)不提起侵權訴訟的，應當允許非侵權藥品申請人及時(shí)提起訴訟，避免非專(zhuān)利藥品上市的延誤。
第四，非專(zhuān)利反訴申請人。
原藥品研究企業(yè)在沒(méi)有司法機關(guān)支持的情況下，因濫用職權提起訴訟的，非專(zhuān)利藥品申請人可以提出反訴，制止原藥品研究企業(yè)濫用訴訟權利。
第五是建立市場(chǎng)壟斷期的首批仿制藥。
通過(guò)初次仿制壟斷期建立良好的利潤預期，鼓勵仿制藥企業(yè)提出專(zhuān)利挑戰，盡快突破原藥品專(zhuān)利"封鎖"上市，通過(guò)公平的市場(chǎng)競爭，平抑原藥研究的高價(jià)，更好地保護公眾健康權益。

捷胤知識產(chǎn)權主要經(jīng)營(yíng)范圍：海內外200多家商標注冊、專(zhuān)利申請、版權注冊，知識產(chǎn)權侵權維權申訴，工商財稅、海外公司注冊，香港銀行開(kāi)戶(hù)，歐洲、中東VAT注冊等。