歐洲醫療器械法規 2017/745 (MDR) 的全面生效，對化妝品和美容產(chǎn)品制造商帶來(lái)了新的挑戰和機遇。MDD 將大多數化妝品和美容產(chǎn)品排除在其監管范圍之外，但 MDR 卻涵蓋了許多類(lèi)型的此類(lèi)產(chǎn)品。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，您必須準備好遵守 MDR。

根據 MDR 附件 XVI，以下類(lèi)型的化妝品和美容產(chǎn)品必須符合新法規要求：

1. 實(shí)體身體輪廓修飾植入物；

2. 抽脂設備；

3. 彩色隱形眼鏡；

4. 真皮填充劑；

5. 膠原蛋白植入物；

6. 激光、脈沖光（IPL）脫毛設備；

7. 換膚設備；

8. 紋身去除設備。

符合 MDR 要求意味著(zhù)化妝品和美容產(chǎn)品制造商必須獲得 CE 標志并維持該認證才能在歐洲銷(xiāo)售其產(chǎn)品。時(shí)間緊迫且 MDR 合規性需要付出巨大努力，但上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司已準備好與您合作，為您提供*高效、*有效的過(guò)渡策略。

我們可以幫助您建立適用的 MDR 注冊流程，例如：

1. 確定您的設備所屬的風(fēng)險類(lèi)別；

2. 與 CE 標志認證的公告機構合作伙伴建立聯(lián)系；

3. 為在歐洲沒(méi)有辦事處的公司提供歐洲授權代表；

4. 實(shí)施 EN ISO 13485:2016 質(zhì)量管理體系；

5. 建立風(fēng)險管理流程；

. 確定適用于您的設備的通用規格；

7. 開(kāi)發(fā) CE 標志技術(shù)文檔文件；

8. 制定上市后監督規劃；

9. 編制臨床評估報告（CER）。

在評估您當前的運營(yíng)后，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以生成有關(guān)您可能存在的任何 MDR 合規性缺陷的綜合報告，并推薦*具成本效益的路徑來(lái)讓您成功注冊。我們的團將為您提供全程支持，確保您的產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規和標準。請聯(lián)系我們，我們期待與您合作！