*近，醫療器械行業(yè)的整改行動(dòng)仍在繼續。越來(lái)越多的企業(yè)前來(lái)咨詢(xún)和辦理相關(guān)許可證。今天，來(lái)說(shuō)說(shuō)三類(lèi)醫療器械營(yíng)業(yè)執照的要求和流程。

　　2023深圳三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求：

　　(1)具有適合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)位或者職稱(chēng)。

　　(2)具有相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，適合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍。

　　(3)具有適合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施和設備。

　　(4)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、采購驗收、倉儲保管、出庫審核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度。

　　(5)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

　　(6)醫療器械公司所需人員：法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員、檢驗員。

　　(7)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷和醫學(xué)專(zhuān)業(yè)、中專(zhuān)以上學(xué)歷且醫學(xué)專(zhuān)業(yè)(學(xué)歷不包括藥學(xué)專(zhuān)業(yè))。

　　三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

　　1.向食品藥品監督管理局提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料;

　　2.食品藥品監督管理局數據形式審查;

　　3.數據正式受理;

　　4.有關(guān)部門(mén)的行政審查;

　　5.現場(chǎng)評價(jià);

　　6.有關(guān)部門(mén)的行政決定;

　　7.制證、發(fā)證。

　　辦理條件

　　1具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)星管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件,全部院就乇其他醫療器城經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和告后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

　　申請材料

　　從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部]提出申請。并提交下列資料:

　　1.法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)星負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件;

　　2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和車(chē)房的地理位置圖、平面盈、房室產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;

　　3.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置;

　　4.醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

　　5.主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

　　6經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　7.信息管理系統基本情況;