2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）重新公布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU)2017/745，縮寫“MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。根據(jù)MDR Article123的要求，MDR在2017年5月26日重新施行，并且和2020年5月26日期重新代替MDD（93/42/EEC）與AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實(shí)行后，于三年過渡期之內(nèi)依然可依照MDD與AIMDD登記CE證書并且維持證書的有效性。根據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期之內(nèi)NB機(jī)構(gòu)發(fā)放的CE證書自其交付日期起有效期絕不少于5年，并在2024年5月27日。

目前距離MDR的合規(guī)時(shí)間2020年5月26日已經(jīng)越來越近，很多國(guó)內(nèi)制造商已經(jīng)收到歐盟買家的MDR合規(guī)要求，要求升級(jí)MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代服務(wù)更新為MDR歐代服務(wù)。那么如何做MDR認(rèn)證呢？

普通一類的醫(yī)療器械像輪椅電動(dòng)病床牽引器矯形器坐便器洗澡椅等產(chǎn)品：

I類普通器械目前沒有機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR證書。

輪椅注射器吻合器內(nèi)窺鏡止血鉗肝素帽滅菌醫(yī)療產(chǎn)品超聲刀滅菌器醫(yī)用敷貼申請(qǐng)MDRCE認(rèn)證流程：

MDR法規(guī)下所謂的CE證書并不是重點(diǎn)，因?yàn)椴皇欠ㄒ?guī)要求；

MDR下合規(guī)的重點(diǎn)是：

1）技術(shù)文件是否滿足MDR的要求；

2）歐代是否按照MDR的要求進(jìn)行了器械注冊(cè)。