醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的。
根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十五條：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，并載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證記載事項的變更可以分為，許可事項變更和登記事項變更兩種，而醫療器械經(jīng)營(yíng)方式的變更則屬于其中的許可事項變更，一般變更需要提交的材料有：醫療器械經(jīng)營(yíng)變更申請表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書(shū)及被委托人復印件，以及申請材料真實(shí)性的保證聲明，有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期）；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證原件及復印件；以及營(yíng)業(yè)執照復印件等材料（涉及營(yíng)業(yè)執照變更的許可證事項變更需提供已變更的營(yíng)業(yè)執照）。


醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1、三個(gè)相關(guān)畢業(yè)的大專(zhuān)以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監督檢測人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負責人）；
2、三個(gè)質(zhì)量監督檢測人員的和復印件、工作簡(jiǎn)歷（食品局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候，需要提供相關(guān)檢測人員的和原件，并本人到場(chǎng)）；
3、公司營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、委托銷(xiāo)售授權書(shū)。


醫療器械生產(chǎn)許證辦理申請的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備以下條件：
1、相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及有經(jīng)驗的技術(shù)人員；
2、進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；
4、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；
5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。


醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:
1、查名；
2、辦理營(yíng)業(yè)執照；
3、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類(lèi)，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍）。

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