在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
備案分為 兩種“網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)經(jīng)營備案 ”和 “網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺”

一、應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》；

二、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)的，配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員；

三、設(shè)置包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、運營維護等部門；

四、履行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、交易雙方及產(chǎn)品資質(zhì)審核、售前售中售后服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)交易安全等職責(zé)；

五、管理機構(gòu)各部門間的辦公場所宜相對獨立，不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合辦公的場所。

六、系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件

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