醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核 - GMP考核難點(diǎn)是什么？

一、設(shè)計(jì)開發(fā)的控制

DHF  Design history file      設(shè)計(jì)開發(fā)歷史文檔

DHR  Device history record    器械生產(chǎn)歷史記錄

DMR  Device master record   器械主文檔記錄

BV   Batch Verification       批記錄一致性驗(yàn)證

一圖理解Design review 、Design verify 、Design velidation 三者之間的關(guān)系，您將把設(shè)計(jì)開發(fā)控制掌握透徹，如水得水。

二、項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì) 

時(shí)效快捷 、  三個(gè)月出證，認(rèn)證靈活、專業(yè)輔導(dǎo)老師對(duì)接  一對(duì)一全程服務(wù)，  經(jīng)濟(jì)實(shí)惠 、與ISO9001 收費(fèi)相差無(wú)幾，我們注重的是回頭生意、第一次不找我們做，是您們的錯(cuò)，第二次不找我們做，是我們的錯(cuò)，我們奉行，一次合作，一輩子朋友。

三、服務(wù)簡(jiǎn)介

      質(zhì)量管理體系涵蓋了產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售及售后等各個(gè)環(huán)節(jié)，該體系的構(gòu)建是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)流通的強(qiáng)制性要求，是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。