歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

地點(diǎn) : 歐洲經(jīng)濟區EEA 全稱(chēng) : European Authorized Representative

簡(jiǎn)稱(chēng) : 歐代

歐代申請流程

1.客戶(hù)提交申請表

2.客戶(hù)和授權代表需要簽署一份文件，列出雙方的職責和責任。（此類(lèi)合同通常需要獲得CE標志），簽訂合同

3.與歐盟授權代表簽訂代理協(xié)議

4.為客戶(hù)提供歐代信息（地址等）

5.后續服務(wù)確認（比如提供DOC文件等，需增加檢測費用）

歐盟法規要求以及歐盟授權代表的作用：

     1、按照歐盟法規要求，強制做 CE 的產(chǎn)品都必須要有歐代授權 。也可以理解為，所有做 CE 認證的產(chǎn)品都需要有歐代授權。

2、按照歐盟法規要求，獲得 CE 認證后，產(chǎn)品包裝上要求打上 CE logo 也要打上歐代的公司名字和地址的，這樣的話(huà) CE 是代表產(chǎn)品通過(guò)安全認證，歐代的話(huà)是可追溯性的，客戶(hù)、海關(guān)或者歐盟政府有什么問(wèn)題的話(huà)，可以直接聯(lián)系歐代這邊，歐代可以溝通處理，起到一個(gè)溝通左右，確保可追溯的。

3、企業(yè)申請的 CE 認證的時(shí)候，根據指令要求，這些產(chǎn)品必須要做一套完整的英文技術(shù)文件（TCF），技術(shù)文件涵蓋風(fēng)險分析、基本要求檢查。非醫療產(chǎn)品可不提供，客戶(hù)有就相應提供，沒(méi)有強制要求。

4、從歐盟境外進(jìn)口的加貼 CE 標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(EC-Representative)的名稱(chēng)、地址。

5、“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存新的、所有加貼 CE 標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。 根據歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內 CE 監督機關(guān)檢核。 在產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少 5年。

6、建立“事故防范監督系統”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過(guò)其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

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