上海閔行二類(lèi)醫療器械備案如何辦理時(shí)間多久？

經(jīng)營(yíng)醫療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書(shū)，這個(gè)也是辦理二類(lèi)醫療器械備案的一個(gè)必備材料。只有正規合格的廠(chǎng)家才會(huì )有這個(gè)東西，這也是經(jīng)銷(xiāo)商在選擇廠(chǎng)家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊證書(shū)以及醫療器械生產(chǎn)許可證的廠(chǎng)家，批發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷(xiāo)售。而醫療器械關(guān)乎著(zhù)全國人民的生命安全，一直以來(lái)都受著(zhù)國家的密切關(guān)注，合理合法經(jīng)營(yíng)才能讓企業(yè)長(cháng)期發(fā)展。

二類(lèi)醫療器械備案的要求，基本就是地址、人員這兩塊：

1. 必須要有實(shí)際地址，普通產(chǎn)品45平即可

2. 要有業(yè)的人員，醫學(xué)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷

3. 提供好公司注冊的信息及地址材料
二、上海第二類(lèi)醫療器械備案辦理申請需要哪些材料

1、營(yíng)業(yè)執照復印件;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證;

三、上海第二類(lèi)醫療器械備案申請條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

四、上海第二類(lèi)醫療器械備案辦理流程

簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結束

申請辦理二類(lèi)醫療器械備案所需資料：

1．第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請表

2．營(yíng)業(yè)執照復印件（交驗原件）；

3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份復印件、學(xué)歷復印件；（交驗原件）

4．組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明。