做FDA認證需要多少錢(qián)呢，想必很多人都想知道，價(jià)格要根據要做的產(chǎn)品，認證的類(lèi)型進(jìn)行報價(jià)。 沒(méi)有一個(gè)規定的價(jià)格。

　　正規咨詢(xún)公-司的報價(jià)，是根據服務(wù)對象的具體情況，計算所需人員的服務(wù)天數，再根據不同人員的日收費標準計算出來(lái)。

　　按照經(jīng)驗，會(huì )有一個(gè)大致的費用范圍，因服-務(wù)對象的情況不同，最終產(chǎn)生的報價(jià)也是有差別的。

　　一個(gè)靠譜的咨詢(xún)公司，不會(huì )一來(lái)就告訴你多少錢(qián)能過(guò)，通常是過(guò)對現場(chǎng)做一次差距分析，了解了服-務(wù)對象的情況后，才能給出一個(gè)最終報價(jià)。

　　大家都知道FDA認證是很重要的，對于企業(yè)和顧客來(lái)說(shuō)都是相當的重要。這是企業(yè)打通產(chǎn)品市場(chǎng)的關(guān)鍵過(guò)程 ，也是顧客消費時(shí)的重要保障。

　　機構授權+數萬(wàn)人驗證=FDA

　　FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。美國FDA是國際醫療審核**機 構，由美國國會(huì )即聯(lián)邦授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)；是一個(gè)由醫生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的衛生管制的 監控機構。

　　數十年檢測+數萬(wàn)人驗證=FDA

　　FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱(chēng)。FDA認證已成為世界最高檢測標 準，被世界衛生組織認定為最高安全標準。只有申報的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)對人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位做 檢測，對2-3萬(wàn)人持續3-7年的檢測，完全通過(guò)合格的產(chǎn)品，才會(huì )核發(fā)FDA認證。

FDA是美國食品藥品監督辦理局（U.S. Food and Drug Administration）的縮寫(xiě)，是美國衛生與大眾服務(wù)部直轄的聯(lián)邦政府機構，主要擔任對美國國內出產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食彌補劑、藥品、醫療設備等進(jìn)行監督辦理，FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱(chēng)。

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口罩分為醫用一般口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩以及手術(shù)口罩，都歸于醫療器械，如果想要把口罩出口到美國，就需要申請FDA認證，可是需要注意在FDA法案里分類(lèi)是I類(lèi)醫療器械，可是依然需要進(jìn)行按510K的要求進(jìn)行認證，也有些產(chǎn)品在FDA法案里是按II類(lèi)醫療器械管制，但可以豁免510K認證注冊。

醫療器械的FDA認證包含：：廠(chǎng)家在FDA注冊、產(chǎn)品上市掛號（510表掛號）、產(chǎn)品的FDA掛號、產(chǎn)品上市審閱批準（PMA審閱）。

處理FDA認證的流程：

一、FDA認證預備階段：

預備企業(yè)法人執照復印件、出產(chǎn)（衛生）許可證，合格證復印件、企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)刻，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，財物狀況）；

二、FDA認證技術(shù)初審申報受理：

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（規范操作程序）的英譯本文件給代理商，根據代理商的定見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改；

三、FDA認證DMF材料審閱

FDA認真審閱，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí)，若FDA未發(fā)現重大過(guò)失，并認為符合要求，則提出預批準檢查方案；

四、FDA認證FDA檢查

FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，發(fā)問(wèn)，工廠(chǎng)必須逐個(gè)答復，若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴重，則不給“483”表；

五、FDA認證 FDA簽發(fā)“批準信”