FDA注冊，也可以叫??FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。

　　FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦授權，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產品的安全。

　　FDA注冊的一些注意事項

　　1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。網(wǎng)上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

　　2、FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

　　3、FDA注冊有證書？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。

　　FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區(qū)別：

　　可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產品：1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

　　FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品

　　FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。

　　FDA注冊資訊

　　近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。

　　據(jù)業(yè)內人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產廠家，拒接收不正規(guī)產品。在提供清關材料時，需一同提供LED燈的生產廠家信息，其中包括廠家名稱、地址和聯(lián)系，以免帶來清關延誤。

　　據(jù)悉，如果只是使用LED燈不帶有LED燈的產品，需要請在清關材料中明確標注清楚。

　　FDA注冊周期和費用：

　　FDA檢測費用是1500元，時間五個工作日：

　　FDA注冊分為食品類，醫(yī)療類1類，醫(yī)療2類等，食品類的費用1500元，周期1到2周；醫(yī)療一類的費用6000元+年費，兩周時間；醫(yī)療二類費用較貴整體費用下來需要二十多萬（不接）