MDR對標簽符合EN ISO 15223-1:2021（用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求）標準的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關(guān)的符號要求？

答: EN ISO 15223現已成為MDR協(xié)調標準，制造商需符合ISO 15223標簽要求。如果使用的符號不是來(lái)自該標準，需要在IFU（instructions for use，使用說(shuō)明書(shū))中予以說(shuō)明解釋。

問(wèn)題八: 公告機構是否接受ISO 13485認證作為MDR附錄中對QMS要求的符合性證據？

答: EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調標準。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規定的要求，如MDR中第15條規定了“合規負責人PRRC”，PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒(méi)有被提及，制造商也需要滿(mǎn)足這些要求。

問(wèn)題九: 合規負責人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評估過(guò)程中被審核？

答: 與PRRC相關(guān)要求的評估將在公告機構審核QMS期間進(jìn)行。MDR要求制造商應在其組織內至少配備一名負責監管合規的人員，即PRRC。PRRC應在醫療器械領(lǐng)域擁有必要的知識，應通過(guò)以下任一資格證明：

(a) 在完成有關(guān)成員國確認為同等學(xué)歷的法律、醫學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)

學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或學(xué)習課程后頒發(fā)的文憑、證書(shū)或其他正式資格證書(shū)，以及至少一年與醫療器械相關(guān)的法規事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的經(jīng)驗；

(b) 在法規事務(wù)或與醫療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的經(jīng)驗。

問(wèn)題十: 制造商是否可以自由選擇其產(chǎn)品分類(lèi)下可選的符合性評估程序？

答: 可以。制造商須確保相應的符合性評估附錄和器械類(lèi)型在他們所申請的公告機構的授權范圍內。