美國FDA的藥品NDC（National Drug Code）代碼是一個唯一的標識符，用于識別和追蹤藥品。該代碼由11位數(shù)字組成，可以分為三個部分：廠商代碼、藥品代碼和包裝代碼。下面我們詳細了解一下NDC代碼的含義和作用。

1.廠商代碼

NDC代碼的前五位數(shù)字代表藥品制造商或分銷商的唯一識別碼。這些數(shù)字是由FDA授權的藥品制造商或分銷商申請的，并在FDA注冊后得到授權。這五位數(shù)字還可以用于識別藥品的制造商或分銷商的地理位置和其他信息。

2.藥品代碼

NDC代碼的下三位數(shù)字代表藥品的識別碼。這些數(shù)字由藥品制造商或分銷商根據(jù)藥品名稱、劑量和劑型來確定。藥品代碼通常由三位數(shù)字組成，但有時也可能包括字母和其他字符。

3.包裝代碼

NDC代碼的后三位數(shù)字代表藥品包裝的識別碼。這些數(shù)字由藥品制造商或分銷商根據(jù)藥品的包裝形式（例如瓶子、盒子、袋子等）來確定。包裝代碼通常由三位數(shù)字組成，但也可能包括字母和其他字符。

4.NDC代碼的作用

藥品識別和追蹤

NDC代碼可以唯一標識每種藥品，這有助于追蹤藥品的生產(chǎn)、分銷和使用情況。藥品制造商和分銷商可以使用NDC代碼來跟蹤其藥品的供應鏈，以確保其安全性和合規(guī)性。

5.藥品報告和監(jiān)管

NDC代碼是FDA對藥品進行監(jiān)管和報告的重要工具。醫(yī)療保健提供者和制藥公司必須向FDA報告藥品的不良事件和質(zhì)量問題。使用NDC代碼可以使FDA更輕松地跟蹤這些報告并作出及時的決策。

6.藥品支付和保險

NDC代碼還用于藥品的支付和保險。藥品的價格和報銷要求通常是基于其NDC代碼的。醫(yī)療保健提供者和患者可以使用NDC代碼來確定藥品的成本和保險報銷程度。

NDC代碼是FDA對藥品進行識別、追蹤、監(jiān)管和報告的重要工具。它由11位數(shù)字組成，包括廠商代碼、藥品代碼和包裝代碼。NDC代碼的作用包括幫助追蹤藥品供應鏈、報告不良事件和質(zhì)量問題、確定藥品的成本和保險報銷程度等。對于制藥公司、醫(yī)療保健提供者和患者來說，正確理解和使用NDC代碼是非常重要的。

需要注意的是，NDC代碼只能用于識別和追蹤在美國市場上銷售的藥品，不能用于識別和追蹤其他國家的藥品。NDC代碼并不是藥品的唯一標識符。藥品制造商還可以使用其他標識符，如條形碼和二維碼，來標識其藥品。

NDC代碼的長度和格式在未來可能會發(fā)生變化。FDA不斷努力改進其藥品識別和追蹤系統(tǒng)，以確保藥品安全和合規(guī)性。

NDC辦理流程：

1.填寫指定申請表

2.提供產(chǎn)品詳細資料

4.工程師提交資料至FDA

5.注冊成功-出具證書/獲得NDC