2016年，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項禁止粉末手套的最終規則，決定在醫療活動(dòng)中禁用有粉手套，包括有粉外科手

套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。

如果為粉末手套，未標有FDA相關(guān)信息，大概率可判定為非醫用手套。

2. 歐盟相關(guān)標準

歐盟醫用/非醫用手套均需加貼CE標志，但適用標準不同。

醫用手套在歐盟屬于醫療器械，需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械法規2017/745/(MDR)加貼CE

標志。

對應的標準是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4，輸往歐盟的手套外包裝或檢測報告、證書(shū)上有上述內容的，一般

可判定為醫用手套。

?圖為醫用手套

非醫用手套在歐盟受(EU)2016/425技術(shù)法規管轄，對應的標準為EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420等。

3. 其他國家相關(guān)標準

出口其他國家和地區醫用手套，對應的部分適用標準如下表，如手套外包裝或生產(chǎn)者提供檢測報告、證書(shū)上有此類(lèi)內容的，一般可判定為醫用手套。

下滑或點(diǎn)開(kāi)大圖

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利用政府注冊管控信息區分

醫用/非醫用手套

由于醫用手套在大部分國家或地區都是按照醫療器械進(jìn)行注冊或管控的，消費者可以通過(guò)相關(guān)注冊管控信息進(jìn)行分辨。

中國

醫用手套在中國屬于二類(lèi)醫療器械，由省一級藥品監管部門(mén)實(shí)施注冊管理，可以通過(guò)醫療器械準入號進(jìn)行查詢(xún)。

查詢(xún)鏈接

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/