2016年，美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)禁止粉末手套的最終規(guī)則，決定在醫(yī)療活動(dòng)中禁用有粉手套，包括有粉外科手

套、檢查手套和用于潤(rùn)滑可吸收粉未的外科手套。

如果為粉末手套，未標(biāo)有FDA相關(guān)信息，大概率可判定為非醫(yī)用手套。

2. 歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用手套均需加貼CE標(biāo)志，但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。

醫(yī)用手套在歐盟屬于醫(yī)療器械，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/(MDR)加貼CE

標(biāo)志。

對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4，輸往歐盟的手套外包裝或檢測(cè)報(bào)告、證書(shū)上有上述內(nèi)容的，一般

可判定為醫(yī)用手套。

?圖為醫(yī)用手套

非醫(yī)用手套在歐盟受(EU)2016/425技術(shù)法規(guī)管轄，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420等。

3. 其他國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

出口其他國(guó)家和地區(qū)醫(yī)用手套，對(duì)應(yīng)的部分適用標(biāo)準(zhǔn)如下表，如手套外包裝或生產(chǎn)者提供檢測(cè)報(bào)告、證書(shū)上有此類內(nèi)容的，一般可判定為醫(yī)用手套。

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利用政府注冊(cè)管控信息區(qū)分

醫(yī)用/非醫(yī)用手套

由于醫(yī)用手套在大部分國(guó)家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)或管控的，消費(fèi)者可以通過(guò)相關(guān)注冊(cè)管控信息進(jìn)行分辨。

中國(guó)

醫(yī)用手套在中國(guó)屬于二類醫(yī)療器械，由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施注冊(cè)管理，可以通過(guò)醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢。

查詢鏈接