眼罩FDA注冊510K豁免，一旦確定產(chǎn)品實(shí)際上是一種器械，第三步就是確定其預期分類(lèi)和監管途徑。分類(lèi)將確定該設備的類(lèi)別為 I、II 或 III，并通常會(huì )告訴您該設備要進(jìn)入市場(chǎng)需要提交哪些監管文件。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據產(chǎn)品的不同類(lèi)別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無(wú)關(guān)。

FDA注冊是FDA要求在美國本國生產(chǎn)銷(xiāo)售或對美出口以上產(chǎn)品的企業(yè)在FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊登記的一個(gè)監管規定。因為FDA注冊?xún)H僅是在官網(wǎng)上進(jìn)行信息登記，嚴格意義上來(lái)說(shuō)，



US Agent美國代理人：美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個(gè)接聽(tīng)服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽(tīng)。

眼罩FDA注冊510K豁免，一旦收集了所有的信息和證據，最后一步就是準備并發(fā)送上市前的提交材料，以便將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。每種提交類(lèi)型都有自己的一套流程、適用要求、審查時(shí)間和證據負擔。如果遵循這5個(gè)步驟，就會(huì )有一條清晰的路徑將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

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