二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用 

受新型冠狀病毒影響，全國都需要口罩，口罩成為人們出行必備的用品，各種藥店和在線(xiàn)電子商務(wù)平臺中的口罩都已脫銷(xiāo)。為了彌補口罩市場(chǎng)的不足，比亞迪，上汽通用五菱，中石化，富士康等國內許多能源和制造企業(yè)已緊急將口罩投入生產(chǎn)。但目前，口罩的產(chǎn)量似乎仍在供不應求。

兩把刷子馬燕

目前，口罩主要分為二類(lèi)：醫用口罩(醫用防護口罩，醫用外科口罩，一次性醫用口罩)，勞動(dòng)防護口罩和日常防護口罩。

僅醫用口罩可用于防疫。根據醫療器械分類(lèi)目錄的有關(guān)規定，用于防疫的醫用口罩屬于國家二級醫療器械。

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員等其他相關(guān)申請條件。