在上海做二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售是需要辦理二類(lèi)醫療器械備案的

二類(lèi)/三類(lèi)醫療器械

經(jīng)營(yíng)許可（備案）流程

網(wǎng)絡(luò )資料提交

進(jìn)入國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳 (https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index)登錄子欄目→法人登錄→賬號設置→賬號綁定→醫療器械地方行政許可（備案）信息系統→經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)→提交資料成功。

紙質(zhì)資料提交

在國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳將資料成功提交后，打印申請表及所有上傳附件（法人簽字，加蓋鮮章），帶上相關(guān)資料原件，到綿陽(yáng)市涪城區市場(chǎng)監督管理局藥化股(地址：涪城區躍進(jìn)路北段34號涪城區市場(chǎng)監督管理局二樓)進(jìn)行審核。

溫馨提示

《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十六條規定：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可

（備案）資料準備

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證）申請提交所需的附件資料

法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件；企業(yè)組織機構與部門(mén)設置；醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；信息管理系統基本情況；經(jīng)辦人授權文件；簽字并加蓋公章的申請表掃描版。