ISO13485管理體系認證如何辦理

申請辦理ISO13485驗證機構需要用到的材料

申請辦理醫療機械質(zhì)量體系認證需向權*威認證申報以下資料：

申請者法定代理人簽訂的產(chǎn)品認證證書(shū)申請報告、質(zhì)量管理體系申請報告；

申請辦理單位營(yíng)業(yè)執照或申請注冊證明材料 (影印件)；

申報單位質(zhì)量管理手冊，如果需要給予公司的體系文件；

認證的商品或質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品執行標準；

申請者申明實(shí)施的規范；

醫療器械商標注冊證 (影印件)；

商品生產(chǎn)過(guò)程數據產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、特殊過(guò)程表明；

近三年商品銷(xiāo)售情況和用戶(hù)滿(mǎn)意度信息內容； ISO13485

關(guān)鍵購入、外協(xié)件明細；

其它的材料，如公司商品目錄、產(chǎn)品介紹、商品宣傳手冊等；為他們提供過(guò)檢測認證的部門(mén)和管理的信息。