ISO 13485中文叫“醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO 9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO 13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO 13485 的主要特點(diǎn)：

1、特別強調的是滿(mǎn)足法律法規的要求；

2、對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充；

3、ISO 13485標準沒(méi)有過(guò)程模式圖；

4、關(guān)于刪減的規定，這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規模。如果法規要求允許對設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開(kāi)發(fā)控制的刪減； 

5、ISO 13485標準強調“保持其有效性”；

6、根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO 13485標準對形成文件程序要求之處增多；

7、ISO 13485標準結合醫療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專(zhuān)ye性規定；

8、新的ISO 13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO 9001:2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO 13485標準根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO 9001:2000的一些重要要求，滿(mǎn)足ISO 13485的要求，不等于滿(mǎn)足ISO 9001:2000的要求。

企業(yè)認證ISO 13485的好處包括：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的zhi名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；

5、通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

申請ISO 13485的必備條件：

1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū)；

2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

4.申請方聲明執行的標準；

5.醫療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；

8.主要外購、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認證咨詢(xún)的組織和人員的信息。

認證流程

認證范圍或涉及產(chǎn)品

1、有源（非植入）醫療器械；

2、非有源醫療設備；

3、對醫療器械的滅菌方法；

4、體外診斷醫療器械；

5、醫療器械有關(guān)服務(wù)。

認證企業(yè)提交資料清單

基本資料：

1、法律地位證明文件（如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、事業(yè)單位法人代碼證書(shū)、社團法人登記證等），組織機構代碼證。存在時(shí)，應提交分支機構的營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件。如企業(yè)三證合一或五證合一，也可提供帶有統一社會(huì )信用代碼的企業(yè)證件代替營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證書(shū)；

2、有效的資質(zhì)證明、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、強制性產(chǎn)品認證證書(shū)等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件（需要時(shí)）；

3、臨時(shí)場(chǎng)所清單（如工程建設施工組織在建項目清單、信息安全管理體系及基于ISO/IEC20000-1 的服務(wù)管理體系的臨時(shí)服務(wù)點(diǎn)）；至少應提供以下文件化信息：方針、目標、范圍、組織為過(guò)程運行及溝通而保持的信息，必須提供：組織簡(jiǎn)介、組織結構（組織機構圖）、人員情況和職能分工、過(guò)程路線(xiàn)圖/工藝流程圖/過(guò)程描述（應明確說(shuō)明關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程）及其有關(guān)的過(guò)程文件，如：風(fēng)險控制情況、對 IT 的應用等；

4、排污許可證（需要時(shí)）；

5、安全生產(chǎn)許可證（需要時(shí)）；

6、環(huán)評竣工驗收報告相關(guān)資料（驗收批復或驗收報告）或環(huán)境影響登記表備案結果（必要時(shí)）；

7、關(guān)于認證活動(dòng)的限制條件(如出于安全和/或保密等原因存在時(shí))。

醫療器械質(zhì)量管理體系企業(yè)認證所需資料：

1、與產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)的技術(shù)標準、質(zhì)量標準清單包括強制性標準清單（必要時(shí)）；

2、作業(yè)文件或作業(yè)文件清單（適用于工程建設施工組織）。