一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；（商務樓或門面店）

2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可。

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱

人員1名，作為質量負責人；

2、具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；

三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；

4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

5、房屋租賃合同；

6、經(jīng)營設施和設備目錄；

7、企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料