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創(chuàng )可貼進(jìn)入美國市場(chǎng)必須提供FDA注冊否則無(wú)法清關(guān),創(chuàng )可貼FDA認證辦理

檢測周期: 5--7天
送樣地址: 深圳寶安
檢測認證費用: 電話(huà)咨詢(xún),根據產(chǎn)品評估
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 04:46
最后更新: 2023-12-21 04:46
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產(chǎn)品詳細介紹

創(chuàng )可貼是一長(cháng)形膠布,中間附以浸過(guò)藥物的紗布,用來(lái)貼在創(chuàng )口處從而起保護傷口,暫時(shí)止血,抵抗細菌再生,防止創(chuàng )口損傷的作用。
是醫院、診所、家庭中*常用的急救必備醫療用品。
創(chuàng )可貼出口美國需要做FAD注冊的。

  圖片


美國FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:

(1)、明確列于NationalFormulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;

(2)、預期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;

(3)、預期影響動(dòng)物或人體身體功能或結構,但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫療器械,在此定義下,不僅醫院內各種儀器與工具,連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。
它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

創(chuàng )可貼屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械產(chǎn)品,出口美國必須作FDA注冊登記。
醫療器械辦理FDA注冊,就必須要繳付給美國FDA官方規費,2021年度美國FDA醫療器械注冊費年費為USD5672。

創(chuàng )可貼FDA注冊如何辦理?創(chuàng )可貼FDA注冊辦理流程如下:

1.  填寫(xiě)貝華檢測技術(shù)服務(wù)有限公司創(chuàng )可貼FDA注冊申請表。

2.  與貝華檢測技術(shù)服務(wù)有限公司簽訂創(chuàng )可貼FDA注冊服務(wù)協(xié)議。

3.  支付創(chuàng )可貼FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費用。

4.   提交創(chuàng )可貼注冊資料。

5.  審核通過(guò),獲取創(chuàng )可貼FDA注冊認可注冊號。


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