飛凡檢測 病毒清除/滅活驗證

單克隆抗體、重組蛋白等生物制品以靶向性強、副作用小、療效顯著等特點成為生物醫(yī)藥行業(yè)非常重要的一類產(chǎn)品，引領(lǐng)全球醫(yī)藥市場，也是未來生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要動力。

在病毒清除/滅活核查中，zuihao的情況是核實每一種可能被污染的病毒，研究數(shù)據(jù)越多，覆蓋范圍越廣，報告越有說服力，但考慮到時間、人力和資金的成本，再做每一種病毒都是不現(xiàn)實的。

結(jié)合現(xiàn)有的科學研究，美國和歐盟等藥物監(jiān)管機構(gòu)的官員以及病毒學領(lǐng)域的科學家提出了指示病毒的概念，認為用于病毒清除核查的病毒可以包含以下四個特征: ”單鏈和雙鏈 rna 和 dna、脂質(zhì)和非脂質(zhì)膜、強抗性和弱抗性、大顆粒和小顆粒等”.

具體來說，在IND階段，逆轉(zhuǎn)錄病毒、細小病毒和皰疹病毒的病毒清除能力主要作為抗體或融合蛋白的病毒清除的驗證指標。在NDA和BLA階段，主要使用3 ~ 5種指示病毒，其他病毒如呼腸孤病毒、小核糖核酸病毒和多瘤病毒的比例會增加。

目前，開展病毒清除驗證研究的方法主要有企業(yè)自我驗證、第三方驗證和中級檢察院(中國食品藥品檢驗所)驗證三種。由于建立二級生物安全實驗室的費用高昂，以及難以建立符合國內(nèi)和國際報告標準的病毒去除/滅活核查系統(tǒng)，例如為成本控制目的獲得相應(yīng)的指示性菌株，大部分生物治療企業(yè)主要是向中級人民檢察院或第三方組織提出對病毒消除和滅活進行核查。

近年來，單克隆抗體、重組蛋白等生物制品的研發(fā)如火如荼。在眾多生物制藥企業(yè)的迫切需求下，第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)逐漸增多，并逐漸與國際接軌。目前國內(nèi)第三方檢測機構(gòu)包括蘇州飛凡等。