氧氣吸入器FDA注冊如何申請，FDA對器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動(dòng)物或人類(lèi)，或其它身體狀況之診斷，或用于之、減緩與者；預期影響動(dòng)物或身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達到其主要目的者”。

進(jìn)行設備清單申報：FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書(shū)（FDA 2877表格）和設備清單，包括器械的名稱(chēng)、型號、用途、制造商等信息。

FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


氧氣吸入器FDA注冊如何申請，對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音，或者作為國外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

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