第二類醫(yī)療器械經營備案對營業(yè)執(zhí)照要求蕪湖江楓財稅工商營業(yè)執(zhí)照要求辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。
營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。
營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經營或第二類醫(yī)療器械經營范圍。
經營場所、倉庫要求辦理二類備案需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。
根據蕪湖江楓財稅小編的經驗，經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。
至于面積則無具體要求，根據各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。
人員基本要求企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證的前提條件之一。
那么在人員方面有哪些具體的要求呢？法定代表人：無專業(yè)、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。
企業(yè)負責人：無專業(yè)、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。
質量負責人：大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
申報資料要求1.第二類醫(yī)療器械經營備案表2.營業(yè)執(zhí)照3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷或者職稱、身份復印件4. 組織機構與部門設置說明5. 經營范圍、經營方式說明6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7. 經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件（附房屋產權證明文件復印件）8. 經營設施、設備目錄9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄10.授權委托書11.申報材料真實性自我保證聲明