打印機FDA激光認證檢測認證機構

美國食品和藥物管理局(FDA)規范管理所有在美國銷(xiāo)售的激光產(chǎn)品。制造商必須認證他們的激光產(chǎn)品符合美國聯(lián)邦法規和激光性能標準[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標準適用于所有在美國銷(xiāo)售的激光產(chǎn)品[21 CFR 1040.10(a)]。

 問(wèn)題案列：FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的？
答：FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函(有FDA行政長(cháng)官的簽字)，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)
問(wèn)題案列：FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎？
答：FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家
問(wèn)題案列：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介
FDA注冊的常見(jiàn)誤區----1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書(shū)模式，FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書(shū)的說(shuō)法
FDA注冊有效期問(wèn)題：FDA注冊有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付
FDA注冊有證書(shū)？ 
FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？ 其實(shí)都是代辦機構自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊  

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