北京申請醫療器械三類(lèi)許可全部費用和要求

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證明》，《三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

經(jīng)營(yíng)模式：批發(fā)；零售；批發(fā)+零售；零售+批發(fā)

經(jīng)營(yíng)范圍：3類(lèi)醫療器材、2類(lèi)醫療器材（醫用電子儀器設備）、1類(lèi)醫療器材（醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備）

產(chǎn)品分類(lèi)：2類(lèi)藥品注冊證書(shū)；醫療設備第三類(lèi)注冊證

一、申請的情況

1.具備相應業(yè)務(wù)范圍、規模的質(zhì)量管理組織或人員，其成員應具備國家承認的相應學(xué)歷或職稱(chēng)。

2.擁有符合其業(yè)務(wù)范圍、規模的、占地不低于80平方米的、相對獨立的、與之相適應的商業(yè)空間。

3.具備與其業(yè)務(wù)范圍及業(yè)務(wù)規模相符的貯存條件，其中包括貯存設施及設備，其貯存設施及設備應滿(mǎn)足其特征要求。

4.具備對醫療設備的品質(zhì)及全程監管能力，包括采購、儲存及銷(xiāo)售等環(huán)節。

5.滿(mǎn)足《醫療器材銷(xiāo)售質(zhì)量控制標準》的規定，并依照《標準》的規定，建立和完善了相關(guān)的質(zhì)量控制體系。

二、信息

1、申請經(jīng)營(yíng)醫療器械的營(yíng)業(yè)執照；

2、企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照副本或工商注冊證明副本；

3、法定代表人、企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人的身份證復印件及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)；

4、對業(yè)務(wù)范圍及地區分布的說(shuō)明；

5、組織機構和部門(mén)組成的描述；

6、地理平面圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫的平面圖、房產(chǎn)所有權證書(shū)或租賃書(shū)（附有房產(chǎn)所有權證書(shū)）副本；

7、一份營(yíng)業(yè)場(chǎng)地及庫房的功能布置方案，并附一份庫房、庫房及庫房、設備清單；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系和工作流程等文檔的目錄；

10、其他能夠證明該公司有從事醫療設備生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的資料。

11、委托他人代理的，還應提交委托代理人的授權委托書(shū)原件和代理人的身份證件復印件。

三、處理程序

1、網(wǎng)上申報：企業(yè)登陸《北京市政務(wù)服務(wù)》網(wǎng)站，進(jìn)入“申報材料”一欄，按“我要申請”進(jìn)行申報。

2、在線(xiàn)受理：企業(yè)根據網(wǎng)頁(yè)提示，將所提交的申請資料提交網(wǎng)上受理。

3、網(wǎng)上預審：由政務(wù)中心的工作人員對所提交的資料進(jìn)行預審，經(jīng)初審合格的，即可進(jìn)入辦理現場(chǎng)。

4、現場(chǎng)審核：工作人員對所申報的項目進(jìn)行現場(chǎng)審核，并根據審核結果，對所申報的項目資料進(jìn)行全面評估。

5、審查決定：審查后，該行政許可決定符合相關(guān)條件，將被批準。

6、領(lǐng)證：公司接到行政許可的決定，到公司去領(lǐng)證就可以了。

四、期限

1、申請人提交的申請材料齊全，并符合法律規定的，可以現場(chǎng)接受；

2、提交的材料不完整或不合法的，應當在5天內或者在5天內將所需補正的材料通知申請人；

3、申請材料齊全，符合法律規定的，受理后20個(gè)工作天內完成。

注：按照《醫療器械監督管理條例》的規定，以《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》為準，以《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》為準，以《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》為準，以不持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》為準。