電動(dòng)牙刷FDA認證510K豁免，對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)（其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA網(wǎng)站上查詢(xún)到相關(guān)信息。

FDA對器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


電動(dòng)牙刷FDA認證510K豁免，對這些FDA法案，FDA給予了非常詳細的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場(chǎng)前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

制造商只能一個(gè)人作為FDA工廠(chǎng)注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠(chǎng)注冊美國代理人不妨礙工廠(chǎng)為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而其他多個(gè)代理人（例如國外供應商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊的代理人進(jìn)行。

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