在2021年1月以后英國市場(chǎng)對于醫療器械的法規是什么呢?

我們了解到目前英國醫療器械法規2002(UK MDR 2002)將持續生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫療器械指令進(jìn)行立法的，即:

90/385/EEC 有源植入醫療器械指令

93/42/EEC 醫療器械指令，和

98/79/EC 體外診斷醫療器械指令。

指令

法規

的區別。歐盟指令要求歐盟成員國達成確定的目標，但并不限制成員國達成目標的方法。指令是統一的，每個(gè)國家在一些程序上并不是一致的。而新發(fā)布的歐盟醫療器械法規和體外診斷器械法規則不同，它們是直接的法規，由歐盟批準后即對所有的成員國直接生效而不需要再進(jìn)行國內立法。

新的MDR和IVDR將不會(huì )適用于英國(北愛(ài)爾蘭除外)，在近期英國國內的醫療器械法規將繼續延續三大指令的框架。

2021.01.01起，所有希望在英國境內銷(xiāo)售醫療器械的廠(chǎng)商都需要向MHRA進(jìn)行UKCA注冊。

2023.06.30之前歐盟CE標志和歐洲經(jīng)濟區(EEA)國家的公告機構頒發(fā)的CE標志證書(shū)將持續有效;

2023年6月30日之后所有的醫療器械都需要UKCA的標志，包括已經(jīng)獲得CE認證的醫療器械。

UKCA注冊會(huì )根據風(fēng)險等級劃分不同的寬限期:

III類(lèi)和IIb類(lèi)植入物以及所有有源植入式醫療設備為4個(gè)月

其他IIb類(lèi)和所有IIa類(lèi)設備為8個(gè)月

以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類(lèi)設備和通用IVD制造商。

如果您是英國境外的制造商，并希望將設備投放到英國市場(chǎng)，則需要建立英國負責人，負責在英國對產(chǎn)品負責，類(lèi)似于歐盟授權代表。

那么什么是UKCA認證？

UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產(chǎn)品標記要求，投放到英國大不列顛地區（Great Britain，簡(jiǎn)稱(chēng)“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）的產(chǎn)品將代替歐盟CE標記要求。目前估計要等待英國立法完成后才能開(kāi)始進(jìn)行UKCA認證。2023年6月30日之后所有的醫療器械都需要UKCA的標志，包括已經(jīng)獲得CE認證的醫療器械。

2021.1.1，醫療器械必須貼上歐盟CE標志或UKCA標志。

2023.07.01，UKCA標志將強制適用于所有醫療器械。只要產(chǎn)品符合歐盟法例及英國新法例

在，2023.7.1后，產(chǎn)品可貼上CE標志及UKCA標志。

MHRA將負指定UKCA認證的符合性評估機構(即類(lèi)似于歐盟公告機構的角色)

key point

在英國指定一個(gè)授權代表或負責人，英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人，指定的時(shí)間與UKCA注冊的寬限期一致。

UKCA標志有過(guò)渡性措施，2023年7月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年7月1日起，UKCA標志必須直接貼在產(chǎn)品上。

對于采用自我符合性聲明的方式來(lái)加貼CE標志的產(chǎn)品，允許采用同樣的方式來(lái)加貼UKCA標志。

既在英國，也在歐盟銷(xiāo)售的產(chǎn)品，在滿(mǎn)足英國和歐盟法規且互不遮擋的情況下，可以在產(chǎn)品上使用CE和UKCA標志。