醫療器械許可證全稱(chēng)為《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，是經(jīng)營(yíng)醫療器械的必備資格。

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請條件

1.有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規模和業(yè)務(wù)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或大專(zhuān)以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相關(guān)專(zhuān) 業(yè)資格或職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)規模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點(diǎn)的儲存設施和設備；

4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系；

5.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相對應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

二、醫療器械行業(yè)營(yíng)業(yè)執照申請表

1.一般診斷儀器：溫度計和血壓計；

2.理療和康復設備：磁療設備；

3.臨床檢測分析儀器：家用血糖分析儀和試紙；

4.手術(shù)室、急診室和診室的設備和用具：醫用小型制氧機和便攜式制氧機；

5.醫用衛生材料和敷料：醫用吸水棉和醫用吸水紗布；

6.醫用高分子材料和產(chǎn)品：避孕套、避孕帽等；

7.輪椅拐杖和助行器經(jīng)常出現在市場(chǎng)上。