申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體需要哪些資料？

1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)復印件

4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權證明。

而三類(lèi)許可證明，在這個(gè)基礎上還需要增加一個(gè)進(jìn)銷(xiāo)存軟件，監控醫療器械出入情況，這個(gè)軟件是必要申請條件，除了這些還需要由工作人員做場(chǎng)地勘察，對于倉庫擺放，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，以及人員問(wèn)一些問(wèn)題，是審批許可資質(zhì)的重要環(huán)節。