醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不一樣，申請條件也不一樣。

一類不需要申請許可證，注冊公司可直接添加經(jīng)營范圍

二類醫(yī)療器械需要做備案，要求有相關專業(yè)的質量負責人

三類醫(yī)療器械需要申請三類醫(yī)療器械許可證之后才可以經(jīng)營銷售

1、請先確認注冊和倉庫地址，并提供其租賃合同、平面圖及產(chǎn)權證明；

要求所租房屋經(jīng)營面積 20 平方實用面積，倉庫面積 20 平方實用面積，總共 40 平方，但倉庫需獨立隔斷

2、請?zhí)峁┕ど虪I業(yè)執(zhí)照；

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱，經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還

應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。