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中藥院內制劑辦理流程?

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2024-03-06 11:42
最后更新: 2024-03-06 11:42
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中藥院內制劑的辦理流程通常包括以下步驟:

準備申報材料:制劑部門(mén)需要準備備案材料,包括制劑方案、原料來(lái)源及質(zhì)量證明、制劑工藝、質(zhì)量控制標準等信息。這些信息需要詳細闡述中藥制劑的組方、制備工藝、質(zhì)量標準、穩定性研究等內容。還需要準備相關(guān)的申報材料,如藥品注冊申請表、藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽樣稿、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料等。

提出申請:制劑部門(mén)向醫療機構質(zhì)量管理部門(mén)提交備案申請,附上備案材料。申請人需要將準備好的申報材料提交至所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)或者其委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構。

備案審查/形式審查:醫療機構質(zhì)量管理部門(mén)接收制劑部門(mén)的備案申請并進(jìn)行審查。審查內容包括制劑方案的合理性、原料的來(lái)源和質(zhì)量、制劑工藝的可行性、質(zhì)量控制標準的合規性等。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)或者其委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構對申報資料進(jìn)行形式審查,符合要求的予以受理;不符合要求的,應當自收到申請材料之日起5日內書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

現場(chǎng)檢查(如有需要):如有需要,醫療機構質(zhì)量管理部門(mén)可派遣相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行現場(chǎng)檢查,以確保中藥制劑的制備過(guò)程符合相關(guān)要求。

備案批準/技術(shù)審評:制劑部門(mén)根據醫療機構質(zhì)量管理部門(mén)的意見(jiàn),對備案申請進(jìn)行修改和完善。修改完善后,制劑部門(mén)向醫療機構質(zhì)量管理部門(mén)提交備案申請。醫療機構質(zhì)量管理部門(mén)重新進(jìn)行審查,如通過(guò),則予以備案批準,并將備案批準書(shū)發(fā)放給制劑部門(mén),并在備案登記冊上做相應記錄。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)應當在收到全部資料后40日內組織完成技術(shù)審評,符合規定的,發(fā)給《醫療機構制劑臨床研究批件》。

需要注意的是,中藥院內制劑的辦理流程可能因地區和機構而有所不同。在實(shí)際操作中,建議咨詢(xún)當地相關(guān)部門(mén)或機構,以獲取具體的辦理流程和要求。由于中藥制劑的特殊性,還需要遵守相關(guān)的中藥管理法規和規定,確保中藥制劑的安全性和有效性。

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