三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證河南地區優(yōu)惠辦理

三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證河南地區優(yōu)惠辦理

三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證河南地區優(yōu)惠辦理

醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)河南地區一手辦理

受理條件

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的貯存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

（五）具體申辦條件及要求請參閱河南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）、（零售）實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》現場(chǎng)檢查指導原則

（六）從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

（七）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)需按照相關(guān)規定及要求提出申請；經(jīng)營(yíng)臨床檢驗分析儀器6840的企業(yè)在申請表中應注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。

（八）申請設立分公司的企業(yè)，應以總公司的名義提交申報材料，還應提交總公司的授權委托書(shū)、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經(jīng)營(yíng)范圍不應超出總公司的經(jīng)營(yíng)范圍。

申請人提交材料目錄

（一）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》，企業(yè)登陸填報申請并上報、打印；

（二）《工商營(yíng)業(yè)執照》和《組織機構代碼證》復印件；（原件核對后退回）

（三） 公司章程；

（四） 擬辦企業(yè)組織機構和職能(框架)圖；

（五） 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；質(zhì)量監督管理員需提供培訓上崗證（質(zhì)量負責人、專(zhuān)職質(zhì)量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術(shù)人員需提供身份證、畢業(yè)證原件，經(jīng)核對后退回）

（六） 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 

（七）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明,附軟件發(fā)票復印件；（軟件發(fā)票經(jīng)核對后退回）

（八） 經(jīng)營(yíng)和倉庫場(chǎng)所的證明文件。（提供租賃協(xié)議、租賃證原件或自有房屋無(wú)償使用證明、房產(chǎn)證明原件，經(jīng)核對后退回）

許可證有效期與延續

《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期五年；需要繼續經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的，持證單位應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

注意事項

1、經(jīng)營(yíng)方式包括：批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。