二、申請(qǐng)條件 1、轄區(qū)內(nèi)所有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的"/>

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廈門(mén) 漳州 泉州 龍巖 辦理 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

單價(jià): 5000.00元/次
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 福建 漳州
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2024-06-21 11:58
最后更新: 2024-06-21 11:58
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一、法定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。 二、申請(qǐng)條件 1、轄區(qū)內(nèi)所有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含公布的批、第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)〔2011〕462號(hào))。 2、已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以保留原有效證件至有效期屆滿(mǎn)后再進(jìn)行備案。 三、申報(bào)材料(一)經(jīng)營(yíng)備案1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件(核對(duì)原件);分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件(核對(duì)原件);3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件(核對(duì)原件);經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類(lèi)的還需提供驗(yàn)配人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件(核對(duì)原件),并提供相關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格證明;經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)類(lèi)的還需提供專(zhuān)業(yè)測(cè)聽(tīng)?zhēng)煹纳矸葑C明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件(核對(duì)原件),并提供相關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格證明,4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,核對(duì)原件;7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9、經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份號(hào)碼等,并提供經(jīng)辦人身份證復(fù)印件)10、對(duì)所提交資料真實(shí)性聲明。 注:申請(qǐng)表一式三份,其它申報(bào)材料一式二套,提交的紙質(zhì)材料請(qǐng)用A4規(guī)格紙。以上申報(bào)材料復(fù)印件須加蓋申請(qǐng)單位鮮章,并將材料按目錄順序編制成冊(cè),一并提供申請(qǐng)表格的電子文檔。(二)經(jīng)營(yíng)備案變更1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表;2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件(核對(duì)原件);3、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件;4、變更證明文件:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址發(fā)生變化時(shí),需要辦理經(jīng)營(yíng)備案變更。 涉及變更的內(nèi)容需要對(duì)照經(jīng)營(yíng)備案資料提交變更后事項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的證明資料;減少經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的,只需在變更表中寫(xiě)明即可。5、經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份號(hào)碼等,并提供經(jīng)辦人身份證復(fù)印件)6、對(duì)所提交資料真實(shí)性聲明



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