北京抗抑菌制劑備案檢測-抗抑菌膏消毒產(chǎn)品檢測項目
抗菌制劑和抑菌制劑的區別在于兩者一個(gè)是對菌種有殺菌作用，另一個(gè)是對菌種有抑制作用。抑菌液的抑菌率達到50%以上即為合格。而抗菌則需要對菌珠有90%以上才能達到抗菌作用。
口腔抑菌產(chǎn)品的檢測，需要特別關(guān)注的是適用范圍是用于口腔，在檢測項目上要特別注意下毒理試驗。口腔抑菌產(chǎn)品包括很多種類(lèi)，比如口腔抑菌粉、口腔抑菌噴劑、口腔抑菌液、口腔抑菌乳膏等。這些產(chǎn)品只是在產(chǎn)品的性狀上有所不同，其檢測項目還要看產(chǎn)品標簽的具體說(shuō)明。
口腔抑菌液檢測項目
檢測項目大致可分為以下幾個(gè)部分：
有效成分含量測定（有效成分如果是純化學(xué)成分則正常檢測，如果是植物成分則不需要做該項目，但要注意的是純植物成分的抑菌效果不會(huì )太好，配方中的含量須加大些才能達到很好的抑菌效果）
穩定性試驗（抑菌產(chǎn)品有效期一般為12個(gè)月或24個(gè)月，12個(gè)月有效期穩定性試驗存放14天后測其抑菌效果；24個(gè)月有效期穩定性試驗存放90天后測其抑菌效果）
pH 值測定（固體類(lèi)抑菌產(chǎn)品可不做此項目，多一項也不算多，畢竟測個(gè)PH也沒(méi)幾個(gè)錢(qián)）
鉛、砷、汞的測定
微生物指標六項測定（細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、銅綠假單胞菌、金黃色葡T球菌、溶血性鏈球菌檢測）
微生物抑制試驗（金黃色P萄球菌試驗、白色念珠菌、大腸桿菌抑菌試驗）
毒理試驗（口腔抑菌制劑的毒理試驗須做眼刺激試驗）
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項目
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重點(diǎn)檢查內容
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檢查結果
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備注
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消毒產(chǎn)品
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是否按要求進(jìn)行衛生安全評價(jià)
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是□ 否□
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已評價(jià) 個(gè)，未評價(jià) 個(gè)
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衛生安全
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評價(jià)報告
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衛生安全評價(jià)報告是否均合格
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是□ 否□
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各評價(jià)報告內容是否完整
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是□ 否□
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消毒產(chǎn)品
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產(chǎn)品名稱(chēng)是否符合健康相關(guān)產(chǎn)品命名規定
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是□ 否□
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標簽（銘牌）、
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說(shuō)明書(shū)
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應標注內容項目是否齊全、正確
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是□ 否□
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有無(wú)虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容
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是□ 否□
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有無(wú)禁止標注的內容
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是□ 否□
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皮膚抑菌膏衛生安全評價(jià)報告評價(jià),依據《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》、《WS 628-2018消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)法規和標準進(jìn)行。參考了國內外關(guān)于皮膚抑菌膏的安全性和有效性研究資料。
1. 原料安全性評價(jià)：皮膚抑菌膏的主要原料均為中藥材，經(jīng)過(guò)嚴格篩選和檢驗，確保無(wú)農藥殘留和重金屬超標等問(wèn)題。生產(chǎn)過(guò)程中對原料進(jìn)行的處理和提純，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
2. 生產(chǎn)工藝安全性評價(jià)：皮膚抑菌膏的生產(chǎn)過(guò)程嚴格按照國家相關(guān)標準和規定進(jìn)行。生產(chǎn)車(chē)間符合GMP標準，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中不受污染。產(chǎn)品還經(jīng)過(guò)嚴格的質(zhì)量檢驗和控制，確保每一批產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
3. 產(chǎn)品安全性評價(jià)：通過(guò)對皮膚抑菌膏進(jìn)行急性毒性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚變態(tài)反應試驗等多項安全性評價(jià)試驗，結果表明該產(chǎn)品對皮膚無(wú)刺激性、無(wú)致敏性，且急性毒性極低。可以認為皮膚抑菌膏在使用過(guò)程中具有較高的安全性。
注意事項：
1．外用抑菌制劑，不得口服。請置于兒童不宜觸及處。
2．避免接觸眼睛及耳部黏膜。
3．不得用于破損皮膚。
抑菌洗手液檢測檢測項目：
有效成分含量（對氯間二甲苯酚）
穩定性試驗（對氯間二甲苯酚）（兩年有效期須90天儲存時(shí)間，一年有效期須14天儲存時(shí)間）
pH 值
鉛
砷
汞
細菌菌落總數
真菌菌落總數
大腸菌群
溶血性鏈球菌
銅綠假單胞菌
金黃色葡萄球菌
金黃色葡萄球菌抑菌試驗（抑菌率）
大腸桿菌抑菌試驗（抑菌率）
白色念珠菌抑菌試驗（抑菌率）
一次完整皮膚刺激試驗
抑菌洗手液檢測檢測標準：
GB/T27947-2020
《化妝品安全技術(shù)規范》2015年版
《消毒技術(shù)規范》2002年版
GB
抗抑菌制劑的說(shuō)明書(shū)有哪些規范要求？一般情況河南普爾威會(huì )根據大家的要求，來(lái)簡(jiǎn)單給用戶(hù)做個(gè)說(shuō)明書(shū)的規范指導，等產(chǎn)品檢測完成，再對說(shuō)明書(shū)進(jìn)行詳細的整改，以便備案順利通過(guò)。
