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抗菌粉檢測報告辦理-抗抑菌制劑安全評價(jià)報告辦理-普爾威檢測

檢測用途: 抗抑菌制劑消字號備案
檢測項目: 見(jiàn)詳情
檢測周期: 15天
單價(jià): 690.00元/元
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 河南
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2024-08-14 08:42
最后更新: 2024-08-14 08:42
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詳細說(shuō)明
抗菌制劑和抑菌制劑的區別在于兩者一個(gè)是對菌種有殺菌作用,另一個(gè)是對菌種有抑制作用。抑菌液的抑菌率達到50%以上即為合格。而抗菌則需要對菌珠有90%以上才能達到抗菌作用。
抗菌粉檢測報告辦理-抗抑菌制劑安全評價(jià)報告辦理
抗抑菌制劑備案材料
1. 基本情況:包括封面、基本情況表、評價(jià)資料目錄和備案登記表。
2. 標簽(銘牌)和說(shuō)明書(shū)。
3. 檢驗報告(含)。
4. 企業(yè)標準或質(zhì)量標準。
5. 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單。
6. 產(chǎn)品配方。
抗菌粉檢測報告辦理-抗抑菌制劑安全評價(jià)報告辦理
抗抑菌制劑備案有效期是多久?抗抑菌制劑一般用于皮膚和黏膜的,作為二類(lèi)消字號產(chǎn)品,備案成功泳久有效的。

抗(抑)菌制劑

抗菌制劑

皮膚抗菌(免洗)

pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、多次完整皮膚刺激試驗。

化學(xué)成分應加測有效成分含量;

說(shuō)明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗;

說(shuō)明書(shū)中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。


抗抑菌制劑的消字號備案要求主要包括以下幾個(gè)方面:
一、產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求 * 用于皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)的產(chǎn)品,其配料、混料、分裝工序應在30萬(wàn)級空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。
二、產(chǎn)品命名與標簽要求 * 產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規定》,由商標名、通用名、屬性名組成,如“××?口腔抑菌液”。 * 標簽(銘牌)和說(shuō)明書(shū)應詳細描述產(chǎn)品的成分、使用方法、注意事項等,且內容必須符合GB《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)通用要求》。 * 標簽和說(shuō)明書(shū)中不應標注抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預防性病等內容,也不應標注適用于破損皮膚、破損黏膜、傷口等,或高效、消毒、滅菌、除菌、殺精子、避孕等字樣。
三、產(chǎn)品原料與配方要求 * 原料應符合現行有效的《中華人民共和國藥典》食品級、醫用級、化妝品和其他相應標準的質(zhì)量要求。 * 產(chǎn)品配方不得加入現行有效的《中華人民共和國藥典》中的藥品及其同名原料,也不得加入以微生物、細胞、動(dòng)物或人源組織和體液等原始材料制成的制劑,如疫苗、血液制品等。不得加入列入現行有效的《化妝品安全技術(shù)規范》的禁用物質(zhì),以及國家衛生健康行政部門(mén)規定的其他禁止使用物質(zhì)。
四、檢驗與報告要求 * 產(chǎn)品應經(jīng)過(guò)實(shí)驗室認證檢驗機構檢驗,并提交檢驗報告(含)。檢驗結果應符合《GB 一次性使用衛生用品衛生標準》和《消毒技術(shù)規范》(2002年版)等相關(guān)標準和規范的要求。 * 需要提供經(jīng)備案且在有效期內的企業(yè)標準或質(zhì)量標準。
五、其他備案資料要求 * 提交生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單。 * 可能還需要提供包括生產(chǎn)工藝流程圖、產(chǎn)品原料及輔料的質(zhì)量標準、生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境、生產(chǎn)設備等其他相關(guān)資料,以驗證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的合規性和質(zhì)量的穩定性。
六、備案流程與注意事項 * 備案流程一般包括確定產(chǎn)品性質(zhì)、確定產(chǎn)品成分是否符合國標、起草消字號產(chǎn)品資料、準備樣品送檢、備案安全評估報告等步驟。 * 在備案過(guò)程中,應積極配合相關(guān)部門(mén)或機構的工作,提供真實(shí)、準確、完整的申請資料,并確保產(chǎn)品的衛生安全性能符合要求。要注意辦理周期的把控以及常見(jiàn)問(wèn)題的解決方式,以確保整個(gè)辦理過(guò)程的順利進(jìn)行。

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