01 一二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區別？

醫療器械是多樣的，我們說(shuō)起醫療器械，可能先想到的手術(shù)刀和CT機等，這些在我們接觸的，視劇中常出鏡的“明星大腕”。

但你可能不知道時(shí)常陪跑出鏡的一些“龍套群演”，它們也是醫療器械哦。

如：從我們體檢時(shí)使用的采血針、到便利店柜臺上的避孕套、牙科診所的牙科椅、家中的血壓計、體溫計、藥店的血糖儀等，這些我們或多或少接觸到的產(chǎn)品都屬于醫療器械。

為了規范醫療器械的分類(lèi)和管理，我們將它按風(fēng)險分為一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)，其中體外診斷試劑以及組合包類(lèi)產(chǎn)品按其相關(guān)法規進(jìn)行判定。

那么，一二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區別？小博認為有以下幾點(diǎn)不同：

第一，風(fēng)險等級不同。

其中第一類(lèi)是指風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

如：大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫用x線(xiàn)膠片、醫用X線(xiàn)防護裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、橡皮膏、創(chuàng )可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：體溫計、血壓計、助聽(tīng)器、制氧機、避孕套、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效性的醫療器械。如：基因測序儀、醫用呼吸機、醫用內窺鏡、CT機。

注意：**抗原自測檢測試劑屬于三類(lèi)醫療器械下的6840體外診斷試劑，是國家嚴格監管的產(chǎn)品，任何個(gè)人或者個(gè)體戶(hù)不得經(jīng)營(yíng)抗原檢測試劑盒。

第二，辦理要求不同

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，我們要明白醫療器械分為三類(lèi):一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第三，企業(yè)人員資質(zhì)的要求不同。

1.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子等)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子等)中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

3.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員(醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子)等應當具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構負責人不得兼職。

第四，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫面積要求不同

1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的(助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護理 用液、一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當 不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專(zhuān)營(yíng)醫療器械設備類(lèi)的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統一采購配送、統一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專(zhuān)營(yíng)產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專(zhuān)柜存放。

5.所申報的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、相關(guān)單位、公安、武警營(yíng)區內。

圖源：頭條號

02 想申報醫療器械，不確定產(chǎn)品分類(lèi)的話(huà)怎么辦?

如果一些申報企業(yè)對想申報，但還未上市的醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)不確定的話(huà),可以在國家藥品監督管理局的網(wǎng)站上先查一下2018年8月1日新實(shí)行的《醫療器械分類(lèi)目錄》，對應產(chǎn)品名稱(chēng)，預期用途，自己粗略的判斷一下。

注:

新《分類(lèi)目錄》不包括體外診斷試劑以及組合包類(lèi)產(chǎn)品，其產(chǎn)品的類(lèi)別應根據相關(guān)法規進(jìn)行判定。

如果根據目錄判斷不了的話(huà)，可以去中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所，做一下醫療器械的分類(lèi)界定，可以判斷是不是醫療器械，是幾類(lèi)的醫療器械。

圖源：頭條號

03 抗原試劑屬于哪幾類(lèi)？賣(mài)抗原試劑需要辦什么證？

*近，大家或多或少在朋友圈看到賣(mài)抗原檢測試劑的相關(guān)信息。

個(gè)人私自販賣(mài)抗原檢測試劑屬違法，如果試劑出現造假、以不合格冒充合格，情節嚴重的可判處無(wú)期徒刑。

**抗原自測檢測試劑屬于三類(lèi)醫療器械下的6840體外診斷試劑，是國家嚴格監管的產(chǎn)品，任何個(gè)人或者個(gè)體戶(hù)不得經(jīng)營(yíng)抗原檢測試劑盒。

經(jīng)營(yíng)抗原檢測試劑盒的企業(yè)需要辦理第三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍需要有“6840體外診斷試劑”，如該企業(yè)直接售賣(mài)給消費者，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)方式必須是“零售”或者“批零兼營(yíng)”。

如果該企業(yè)在網(wǎng)上銷(xiāo)售還需要辦理《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案》。

醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理條件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；辦公面積不少于100平，倉庫面積夠100平且每個(gè)庫房有獨立空調；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；相關(guān)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)、檢驗專(zhuān)業(yè)學(xué)歷；

3.試劑類(lèi)有保溫需求的庫房里需要設置冷藏庫。

申請材料：

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請，并提交下列資料:

1.法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件；

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；

3.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置；

4.醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

5.主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統基本情況；

8.經(jīng)辦人授權文件；

9.兩個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷。

辦理流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。