近年來(lái)，FDA、EMEA、ICH、USP、CFDA等眾多機構相繼發(fā)布了相關(guān)的指導原則，明確規定了基因毒性雜質(zhì)的限度，要求對原料藥及制劑生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行分析和控制。基因毒性雜質(zhì)的控制與檢測是越來(lái)越多的醫藥企業(yè)在藥物研發(fā)過(guò)程中關(guān)注的重點(diǎn)，以此滿(mǎn)足藥物注冊申報的要求。

基因毒性雜質(zhì)由于控制限度低，基質(zhì)復雜，需要開(kāi)發(fā)和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測方法。在分析方法開(kāi)發(fā)時(shí)還需要充分面對基因毒性雜質(zhì)的揮發(fā)性、熱穩定性、化學(xué)反應特性，以及基質(zhì)的特性，干擾等難題，這對注冊申報和藥物分析人員是巨大的挑戰。

武漢世紀久海基因毒性雜質(zhì)研究項目：

通過(guò)運用QBD理念、參考ICH等指導原則，通過(guò)配備的GC-MS、LC-MS等高檢測靈敏度儀器及技術(shù)團隊的不懈努力，目前已開(kāi)發(fā)了多種常見(jiàn)基因毒雜質(zhì)的研究方法，研究方法均適用于USP、EP、CHP等不同法規的要求。

我司提供各種相關(guān)法規要求下的基因毒性雜質(zhì)研究，專(zhuān)注為藥物生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)提供評估報告、方法開(kāi)發(fā)、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

武漢世紀久海將會(huì )助力國內各醫藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提升基因毒性雜質(zhì)研究的水平，幫助分析研究人員提高分析方法開(kāi)發(fā)和檢測的水平，助力藥企解決眼前急迫的基因毒性雜質(zhì)研究問(wèn)題。