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醫療器械許可證,是醫療器械行業(yè)經(jīng)營(yíng)的必備證件,對于醫療器械國家按照其風(fēng)險程度對其實(shí)行分類(lèi)管理,醫療器械許可證也是有分類(lèi)的。

一、醫療器械許可證的分類(lèi)：

分為三類(lèi)，一二三類(lèi)醫療器械是根據其使用安全性分類(lèi)的。

一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

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