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企業(yè)老板在經(jīng)營(yíng)一二三類(lèi)醫療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的，下面為大家講解下醫療器械法規政策辦理一二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證與備案的區別：

　　根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，我們要明白醫療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　那么醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?

　　具體看下以下辦事指南：

　　申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請材料：

　　1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

　　2.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

　　4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

　　5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

　　8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經(jīng)辦人授權證明。