代辦北京市各區輻射安全許可證,醫療器械二類(lèi)三類(lèi)公司注冊

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銷(xiāo)售射線(xiàn)裝置的單位，應具備下列條件：

　　（1）從事輻射工作的人員必須經(jīng)輻射安全和防護知識及相關(guān)法律法規的培訓和考核；

　　（2）放射性同位素與射線(xiàn)裝置使用場(chǎng)所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施；

　　（3）配備與輻射類(lèi)型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個(gè)人劑量報警儀、輻射監測等儀器。

　　（4）有健全的操作規程、崗位職責、輻射防護和安全保衛制度、設備檢修維護制度、人員培訓計劃、監測方案等；

　　（7）有完善的輻射事故應急措施；

　　使用射線(xiàn)裝置開(kāi)展診斷和治療的單位，還應配備質(zhì)量控制檢測設備，制定相應的大綱和質(zhì)量控制檢測計劃，至少有一名醫用物理人員負責與質(zhì)量控制檢測工作。

　　二、申請材料：

　　1、辦理《輻射安全許可證》的申請報告（單位文件）；

　　2、《輻射安全許可證》申請表一式三份。須按《輻射安全許可證》“填表說(shuō)明”要求認真填寫(xiě)，不得涂改；

　　3、下列材料一式三份，加蓋單位公章：

　　1）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、事業(yè)單位法人證書(shū)或醫療機構執業(yè)許可證復印件；

　　2）法定代表人身份證復印件；

　　3）輻射項目環(huán)境影響評價(jià)審批文件；

　　4）單位現存的和擬新增加的放射性同位素和射線(xiàn)裝置明細表。應含以下內容：

　　射線(xiàn)裝置明細：裝置名稱(chēng)、規格型號、射線(xiàn)種類(lèi)、用途、來(lái)源等。

　　5）輻射安全負責人參加由組織的輻射安全和防護知識培訓取得的《輻射安全與防護培訓合格證書(shū)》（****）或《輻射安全培訓考核合格證》（省輻射環(huán)境監督管理站）復印件。

　　6）工作場(chǎng)所負責人《輻射安全培訓考核合格證》復印件；

　　7）輻射安全管理的技術(shù)人員、直接從事輻射工作的操作人員《輻射安全培訓考核合格證》復印件；

　　8）輻射安全管理的技術(shù)人員學(xué)歷證書(shū)及身份證復印件。使用Ⅲ類(lèi)射線(xiàn)裝置的單位，技術(shù)人員學(xué)歷要求為大專(zhuān)以上；

　　9）、由單位統一制定符合現行法律法規和管理體制，也符合單位管理實(shí)際，并由單位頒布實(shí)施的：①安全操作規程、②輻射工作崗位職責、③輻射防護和安全保衛制度、④人員培訓計劃、⑤輻射事故應急措施或預案、⑥放射性廢物及放射源退役處置方案、⑦輻射環(huán)境及個(gè)人劑量監測方案等內容的管理規章。生產(chǎn)和銷(xiāo)售單位還要提交臺帳管理制度。

　　4、上述材料應按以上順序排列，編寫(xiě)頁(yè)碼并裝訂成冊；

　　5、申請表應加蓋申請單位騎縫章，附件材料每頁(yè)均應加蓋單位公章。