二類(lèi)醫療銷(xiāo)售網(wǎng)上備案過(guò)程？

請問(wèn)二類(lèi)醫療器械備案證在哪里可以辦？

我是個(gè)體戶(hù)，如何辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？

3類(lèi)醫療產(chǎn)品拿證需要那些過(guò)程？

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要那些材料？

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？

二類(lèi)醫療器械證要懸掛出來(lái)嗎？

二類(lèi)醫療銷(xiāo)售網(wǎng)上備案過(guò)程？

二類(lèi)醫療器械網(wǎng)上備案過(guò)程：

一、申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案應提交的材料：

1、營(yíng)業(yè)執照；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；

3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)方法說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、庫房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議；（附房屋產(chǎn)權證明文件）

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作流程等文件目錄；

8、鼓勵應用盤(pán)算機信息管理系統；

9、經(jīng)辦人授權證明；

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

11、其他證明資料。

請問(wèn)二類(lèi)醫療器械備案證在哪里可以辦？

《醫療器械監視管理方法》第十二條　從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應該向所在地設區的市級食品藥品監視管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本方法第八條規定的材料（第八項除外）。第十三條　食品藥品監視管理部門(mén)應該當場(chǎng)對企業(yè)提交材料的完全性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下，做好相應材料去市局的醫療器械科進(jìn)行辦理二類(lèi)備案憑證工作。

我是個(gè)體戶(hù)，如何辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？

我國1987年頒布實(shí)行的《民法通則》將個(gè)體工商戶(hù)和農村承包經(jīng)營(yíng)戶(hù)歸類(lèi)為國民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫療器械監視管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監視管理方法》明白規定：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級食品藥品監視管理部門(mén)備案或申請經(jīng)營(yíng)許可。

新申辦從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的申請人應該是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶(hù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請變更或到期延續時(shí)，可以依照2014年修訂的《個(gè)體工商戶(hù)條例》第二十九條規定申請改變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)備案或申請經(jīng)營(yíng)許可。

如未改變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫療器械。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方法》

第十二條　從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應該向所在地設區的市級食品藥品監視管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本方法第八條規定的材料（第八項除外）。

第八條　從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應該向所在地設區的市級食品藥品監視管理部門(mén)提出申請，并提交以下材料：

（一）營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

（三）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

（四）經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)方法說(shuō)明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、庫房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作流程等文件目錄；

（八）盤(pán)算機信息管理系統基本情形介紹和功能說(shuō)明；

（九）經(jīng)辦人授權證明；

（十）其他證明資料。

3類(lèi)醫療產(chǎn)品拿證需要那些過(guò)程？

　　（一）、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。

　　（二）、到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證。

　　（三）、最后到國家食品藥品監視管理zongju網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報。

　　（四）、網(wǎng)上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子資料，其中加*為必須項。

　　1、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

　　3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

　　4、經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)方法說(shuō)明

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、庫房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

　　6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作流程等文件目錄

　　8、盤(pán)算機信息管理系統基本情形介紹和功能說(shuō)明

　　9、經(jīng)辦人授權證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　二、申請人提交資料目錄

　　1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》，《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

　　3、申請報告。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)合的證明文件，包含房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、倉庫布局平面圖。

　　6、擬方法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請資料真實(shí)性的自我保證聲明，包含申請資料目錄和企業(yè)對資料作出如有虛偽承擔法律責任的許諾；

　　12、凡申請企業(yè)申報資料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應該提交《授權委托書(shū)》。

　　13、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要那些材料？

所需材料如下：

申請《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并想順利通過(guò)藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊地址、人員要求、相關(guān)資料。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對注冊地址要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話(huà)要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和倉庫均不得設置在居民住宅內

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對人員要求：

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；

醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理、盤(pán)算機等專(zhuān)業(yè)

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案資料要求：

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)方法說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、庫房地址的地理地位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作流程等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權證明；

10、盤(pán)算機信息管理系統基本情形介紹和功能說(shuō)明（鼓勵第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的盤(pán)算機信息管理系統，如無(wú)此項，可免說(shuō)明）；

11、其他證明資料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準要求提供醫學(xué)檢驗人員及冷鏈設施設備等附加資料）。

"

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？

先注冊公司

去找申辦需要的資料，一般就去當地的政務(wù)服務(wù)中心或者市場(chǎng)監管局查找，實(shí)在不行就去藥監局那里咨詢(xún)，有的網(wǎng)站沒(méi)有他們會(huì )把材料發(fā)你郵箱，有的地方查不到，你就直接去當地的藥監局帶個(gè)優(yōu)盤(pán)拷貝一下就行了

依照要去把材料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類(lèi)的直接備案，你可以帶著(zhù)紙質(zhì)資料和優(yōu)盤(pán)直接是藥監局備案，資料及格當天就能拿證了。

二類(lèi)是備案憑證，三類(lèi)的是許可證

擴展知識：二類(lèi)醫療器械

是指，對其安全性、有效性應該加以控制的醫療器械。包含X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫療器械。

二類(lèi)醫療器械證要懸掛出來(lái)嗎？

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)需要備案

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合顯著(zhù)地位要懸掛《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件文本

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案地址、經(jīng)營(yíng)地址與注冊地址應該一致。

一般醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于醫療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合面積不小于20平方米，用于醫療器械的倉儲場(chǎng)合面積不小于20平方米。如不設倉庫的，應有充分的理由（書(shū)面報告）。