隨著英國脫歐進程的推進，醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品進入英國市場的法規(guī)環(huán)境發(fā)生了顯著變化。作為主要的合規(guī)認(rèn)證標(biāo)志，MHRA注冊和UKCA認(rèn)證成為企業(yè)不得不面對的重要步驟。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡稱“沙格醫(yī)療”）旗下的英國授權(quán)代表SUNGO公司，憑借的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗，致力于為客戶提供一站式MHRA注冊與UKCA認(rèn)證解決方案，助力企業(yè)順利進入英國市場。

一、英國授權(quán)代表在新法規(guī)中的戰(zhàn)略地位

自2021年1月1日起，英國正式實施獨立于歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。MHRA（英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署）成為唯一負(fù)責(zé)審批和監(jiān)管醫(yī)療器械的機構(gòu)。新的UKCA（UK Conformity Assessed）標(biāo)志則取代了原有的CE標(biāo)志，成為在英國銷售產(chǎn)品的合規(guī)標(biāo)識。對于非英國本土企業(yè)而言，必須指定一個英國授權(quán)代表作為在英國的合規(guī)主體。

上海沙格醫(yī)療通過其英國授權(quán)代表SUNGO公司，扮演著客戶與MHRA之間的橋梁。這一角色不僅提升了企業(yè)應(yīng)對英國法規(guī)的效率，也避免了因缺乏本地代表導(dǎo)致的合規(guī)風(fēng)險。SUNGO公司熟知MHRA新的要求和流程，可以幫助企業(yè)順利完成注冊，確保產(chǎn)品順利上市。

二、MHRA注冊的關(guān)鍵步驟與難點

資料準(zhǔn)備：完整準(zhǔn)確的技術(shù)文檔和注冊材料是MHRA審核的基礎(chǔ)。

產(chǎn)品分類識別：醫(yī)療器械按風(fēng)險等級劃分，分類準(zhǔn)確影響后續(xù)認(rèn)證路徑。

指定責(zé)任人：需要明確在英國境內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)管事務(wù)的自然人或法人。

注冊申報流程：通過MHRA醫(yī)療器械治理門戶（MDR Gateway）完成電子注冊。

后續(xù)維護：注冊成功后，責(zé)任人需確保持續(xù)符合監(jiān)管要求，并在產(chǎn)品生命周期內(nèi)報告不良事件。

復(fù)雜性主要來自于資料的細(xì)節(jié)審核及對法規(guī)的深入解讀?，F(xiàn)實中，很多企業(yè)容易忽視產(chǎn)品分類所帶來的不同合規(guī)要求，或是對英國本地法規(guī)變化掌握不及時，導(dǎo)致注冊流程延誤。SUNGO公司在實踐中積累了豐富經(jīng)驗，能夠判斷產(chǎn)品歸類，指導(dǎo)企業(yè)補充完善材料，大幅提升注冊效率。

三、UKCA認(rèn)證的內(nèi)涵與應(yīng)用

UKCA認(rèn)證為英國本土的新合規(guī)標(biāo)志，與之前的CE標(biāo)志有一定差異。UKCA標(biāo)志應(yīng)用范圍涵蓋醫(yī)療器械、體外診斷設(shè)備等。其申請流程涉及技術(shù)文件準(zhǔn)備、產(chǎn)品測試及質(zhì)量管理體系審核。

UKCA認(rèn)證注意事項包括：

標(biāo)準(zhǔn)遵循：遵守英國認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，部分標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)銜接，部分存在差異。

合格評定機構(gòu)（UK Approved Bodies）：非自我宣稱類產(chǎn)品需由英國審批機構(gòu)介入。

標(biāo)志使用規(guī)則：標(biāo)志必須在包裝或產(chǎn)品上清晰可見，符合相關(guān)規(guī)定。

時間節(jié)點：從規(guī)定實施到完全適用，企業(yè)需要合理規(guī)劃證書轉(zhuǎn)換時間。

對企業(yè)而言，UKCA認(rèn)證不僅是一張合規(guī)“通行證”，也是增強在英國市場信譽的保證。SUNGO公司針對UKCA各環(huán)節(jié)制定了系統(tǒng)性的輔導(dǎo)方案，協(xié)助企業(yè)合理安排測試及審核，避免因不了解細(xì)節(jié)造成的反復(fù)修改。

四、為何選擇上海沙格醫(yī)療授權(quán)代表SUNGO公司？

沙格醫(yī)療作為國內(nèi)的醫(yī)療法規(guī)服務(wù)機構(gòu)，結(jié)合跨國法規(guī)背景，搭建了的英國授權(quán)代表團隊SUNGO公司。該團隊具備以下優(yōu)勢：

政策直通車：緊跟MHRA和英國醫(yī)療器械法規(guī)更新，準(zhǔn)確解讀政策動態(tài)。

全流程服務(wù)：從資料準(zhǔn)備、注冊申報，到證書維護與后市場管理，提供端到端解決方案。

跨文化溝通橋梁：熟悉中英兩國文化和商業(yè)環(huán)境，確保信息對接無誤。

豐富客戶案例：已成功服務(wù)多家醫(yī)療器械及體外診斷企業(yè)，經(jīng)驗豐富。

成本與效率兼顧：合理制定服務(wù)方案，在保障合規(guī)的，大化節(jié)約客戶資源。

選擇SUNGO公司的客戶往往反饋，得益于團隊支持，不僅減少注冊時間，還降低了因合規(guī)漏洞帶來的潛在風(fēng)險。

五、深入理解授權(quán)代表的責(zé)任與風(fēng)險

英國授權(quán)代表不僅是一個形式上的代理人，其承擔(dān)的責(zé)任非常具體且重要。英國法規(guī)規(guī)定，授權(quán)代表是MHRA和企業(yè)之間的聯(lián)系人，需要確保企業(yè)產(chǎn)品文檔齊備、產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)協(xié)助處理監(jiān)管機構(gòu)的查驗要求。

若授權(quán)代表履職不到位，可能導(dǎo)致MHRA對產(chǎn)品銷售的禁止或召回，對企業(yè)聲譽和市場造成嚴(yán)重影響。選擇經(jīng)驗豐富、責(zé)任心強的授權(quán)代表，能夠極大降低被查處風(fēng)險。而沙格醫(yī)療授權(quán)代表SUNGO公司在風(fēng)險管理制度上有嚴(yán)格把控，設(shè)置了多層次的質(zhì)量審核及應(yīng)急響應(yīng)機制。

六、客戶應(yīng)如何配合，實現(xiàn)高效合規(guī)

成功的MHRA注冊和UKCA認(rèn)證不僅靠授權(quán)代表單方面努力，更需要客戶積極配合：

及時提供準(zhǔn)確技術(shù)資料和相關(guān)證書。

明確產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)及安全信息。

配合完成產(chǎn)品測試及必要的審計。

遵守MRHA數(shù)據(jù)更新及不良事件報告要求。

保持溝通順暢，反饋及時，減少誤解和流程延遲。

只有建立良好合作體系，授權(quán)代表能發(fā)揮大價值，產(chǎn)品合規(guī)才有保障。

七、搶占英國市場，合規(guī)是必經(jīng)之路

英國作為全球重要醫(yī)療器械市場，擁有嚴(yán)苛的監(jiān)管體系。對于希望拓展國際市場的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，準(zhǔn)確應(yīng)對英國的新法規(guī)挑戰(zhàn)，是實現(xiàn)市場突破的關(guān)鍵。選擇上海沙格醫(yī)療旗下英國授權(quán)代表SUNGO公司，依托服務(wù)和全面支持，企業(yè)能夠在短時間內(nèi)完成MHRA注冊和UKCA認(rèn)證，節(jié)省時間成本，減少風(fēng)險。

未來，隨著英國監(jiān)管政策不斷完善和國際形勢變化，授權(quán)代表的作用將更加凸顯。沙格醫(yī)療以其經(jīng)驗和服務(wù)質(zhì)量，致力成為客戶的穩(wěn)固后盾，幫助企業(yè)持續(xù)合規(guī)，贏得英國市場的穩(wěn)定發(fā)展。

立足當(dāng)下，把握趨勢，選擇一個的英國授權(quán)代表，是邁向國際市場的穩(wěn)健步伐。SUNGO公司是您合規(guī)路上的佳伙伴。