最近有不少朋友在問，想在北京朝陽區(qū)開個醫(yī)療器械店，需要辦什么手續(xù)？今天咱們就聊聊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證那些事兒。

需要滿足哪些基本條件

得有固定的經(jīng)營場所，面積要符合經(jīng)營規(guī)模需求，如果是零售的話建議不少于40平米。
庫房必須獨立設(shè)置，還要配備符合醫(yī)療器械儲存要求的貨架、溫濕度監(jiān)控設(shè)備這些。
最關(guān)鍵的是要配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人得有大專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并有三年相關(guān)工作經(jīng)驗。

記得上個月有個客戶來咨詢，他們想在朝陽區(qū)開個家用醫(yī)療器械店，就是因為庫房跟經(jīng)營場所混在一起，后來重新找了符合要求的場地才通過審核。

具體辦理流程怎么走

先要準(zhǔn)備好企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所和庫房的平面圖、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)證明這些材料。
通過北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交申請，現(xiàn)在都可以網(wǎng)上辦理了。
提交后大概5個工作日會通知現(xiàn)場核查，核查通過后再等10個工作日左右就能拿到許可證。

有個小提醒：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要許可證，只需要備案就行。
但如果是經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，就必須辦理許可證了。
很多客戶剛開始都分不清自己經(jīng)營的屬于哪一類，建議先到藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢產(chǎn)品分類。

我們北京中旗會計服務(wù)有限公司經(jīng)常接到這樣的業(yè)務(wù)，發(fā)現(xiàn)很多申請人都是在場地準(zhǔn)備上花費時間最長。
建議大家在找場地時就要提前了解清楚醫(yī)療器械存儲要求，免得后面反復(fù)整改耽誤時間。

最后說說常見問題：許可證有效期是5年，到期前6個月就要準(zhǔn)備延續(xù)申請。
如果經(jīng)營地址變更了，記得一定要先辦理許可證變更手續(xù)，不然被查到會被處罰的。