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辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案之前，很多人可能會(huì )問(wèn)需要租賃多大的場(chǎng)地？要雇多少人？人員資質(zhì)有什么要求？針對這些問(wèn)題，蘇州市食品藥品監督管理局2017年1月發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的通知》，對上述問(wèn)題進(jìn)行了較明確的解答。下附全文：

為深入貫徹實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》等有關(guān)規定，結合蘇州實(shí)際，對《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》部分條款要求作明確，制定本意見(jiàn)。

一、市場(chǎng)主體資格

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請許可或備案時(shí)，應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。申辦主體應當是企業(yè)組織，包括法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資、合伙制企業(yè)等。企業(yè)分公司、分支機構的申辦要求同普通申辦主體。融資租賃類(lèi)公司如需從事醫療器械批發(fā)、零售等業(yè)務(wù)活動(dòng)的應申請許可或備案，申辦要求同普通申辦主體，僅從事醫療器械融資租賃類(lèi)業(yè)務(wù)無(wú)需申請許可或備案。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請許可或備案時(shí)應先取得《營(yíng)業(yè)執照》，并有相應的經(jīng)營(yíng)范圍。

二、人員與培訓

（一）關(guān)于企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員等在職在崗要求

企業(yè)負責人及從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗，有效履行相應職責。質(zhì)量管理機構人員及不設質(zhì)量機構的企業(yè)中的質(zhì)量負責人應為企業(yè)內專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，不能由企業(yè)負責人及經(jīng)營(yíng)部門(mén)負責人兼任，可在本企業(yè)內兼任驗收、技術(shù)服務(wù)、行政管理等不影響其履行質(zhì)量管理職責的工作。質(zhì)量管理機構負責人可由質(zhì)量負責人兼任。兼營(yíng)醫療器械的零售藥店的藥品質(zhì)量負責人符合要求的可兼任醫療器械質(zhì)量負責人。

（二）關(guān)于質(zhì)量管理人員配備數量

從事第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫療器械零售連鎖企業(yè)（總部）、醫療器械委托貯運企業(yè)，應當設置質(zhì)量管理機構。質(zhì)量管理機構至少由1名質(zhì)量管理機構負責人和1名質(zhì)量管理人員組成，醫療器械委托貯運企業(yè)除質(zhì)量管理機構負責人外，至少配備2名質(zhì)量管理人員。除上述類(lèi)別的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當至少配備1名企業(yè)質(zhì)量負責人。

（三）關(guān)于質(zhì)量管理人員學(xué)歷或資質(zhì)要求

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，其質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人應當具備醫療器械相關(guān)（相關(guān)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

專(zhuān)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的零售企業(yè)，其質(zhì)量負責人應當具有醫療器械相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)。兼營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的零售企業(yè)，應當配備1名高中以上學(xué)歷，經(jīng)醫療器械法規及所經(jīng)營(yíng)的醫療器械技術(shù)培訓的質(zhì)量管理人員。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負責人）中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)（相關(guān)指醫學(xué)檢驗、基礎醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、生物醫學(xué)工程、生物工程、生物科學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等，下同）大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

（四）關(guān)于經(jīng)營(yíng)人員學(xué)歷或資質(zhì)要求

從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備至少1名醫學(xué)相關(guān)（相關(guān)指基礎醫學(xué)、預防醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)等）大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)的經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備至少1名具有相關(guān)（相關(guān)指基礎醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、護理學(xué)、醫療器械、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等）或者具有驗光員資質(zhì)的人員。從事助聽(tīng)器驗配企業(yè)的經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備至少1名具有相關(guān)（相關(guān)指基礎醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、護理學(xué)、醫療器械、聽(tīng)力學(xué)等）或者經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質(zhì)人員。

主營(yíng)范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業(yè)，應配備每門(mén)店至少1名專(zhuān)職醫師或護師以上技術(shù)人員。

上述人員可由企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人或公司其它崗位人員兼任。

（五）關(guān)于企業(yè)人員體檢的要求

企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。健康體檢應在蘇州大市范圍的機構進(jìn)行，并出具經(jīng)蓋章確認的、有效的體檢報告書(shū)。

三、設施與設備

（一）關(guān)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應、獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)企業(yè)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應當與營(yíng)業(yè)執照中的“住所”一致。鼓勵經(jīng)營(yíng)企業(yè)入駐產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng )客空間等新興產(chǎn)業(yè)聚集區，對營(yíng)業(yè)執照中的“住所”在產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng )客空間等地的經(jīng)營(yíng)企業(yè)允許“住所”之外另設一處經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應設置在住所所在的市轄區（市）行政管轄區內。

醫療器械批發(fā)企業(yè)、醫療器械零售連鎖企業(yè)（總部）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于50平方米（不含倉庫，以實(shí)際使用面積計算，下同）。醫療器械零售門(mén)店（含醫療器械零售連鎖門(mén)店）其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，兼營(yíng)醫療器械，應設有醫療器械專(zhuān)區或專(zhuān)柜。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應設在門(mén)面房或其它方便消費者購買(mǎi)商業(yè)用房?jì)取?/p>

主營(yíng)范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米。

經(jīng)營(yíng)需驗配等特殊要求醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應當設置滿(mǎn)足其特殊要求的區域，配備相適應的設施、設備。如經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡的企業(yè)，在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當設有檢查區、驗配區等，配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備；如經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的企業(yè)，在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當設有聽(tīng)力測試室、驗配區等，配備聽(tīng)力測試儀器等與其經(jīng)營(yíng)相適應的專(zhuān)用設備。

（二）關(guān)于庫房

企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應、獨立的庫房，庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。庫房的條件、設施設備應當按照說(shuō)明書(shū)或標簽標示的要求，符合貯存的醫療器械產(chǎn)品特性。

醫療器械批發(fā)企業(yè)、醫療器械零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部），若庫房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址的（同一或相鄰門(mén)牌號，下同），庫房面積不得少于20平方米；若庫房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫房面積不少于40平方米。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的，應根據自身經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑品種的貯存條件確定是否需要冷藏或冷凍。經(jīng)營(yíng)需要冷藏或冷凍經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，若庫房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址的，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫房面積不少于150平方米。倉庫應設置容積不小于20立方米的冷庫。如經(jīng)營(yíng)品種僅需常溫貯存或企業(yè)對冷藏、冷凍品種委托其他企業(yè)貯存的可不設冷庫，按一般醫療器械批發(fā)企業(yè)面積要求設置庫房。

按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第十八條規定，可以不單獨設立醫療器械庫房的企業(yè)，不在此列。

從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如無(wú)需要，可不設倉庫。

對于全部委托其他企業(yè)進(jìn)行存儲的企業(yè)，可不設倉庫。

（三）關(guān)于委托貯運

對于全部委托或部分委托其他企業(yè)進(jìn)行存儲的企業(yè)，在辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需另行提供相關(guān)資料，包括：

1、貯存、配送服務(wù)協(xié)議；

2、由藥監部門(mén)出具的受托企業(yè)的委托貯存、配送資質(zhì)；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫房之間醫療器械進(jìn)、銷(xiāo)、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計算機管理系統（能遠程監控產(chǎn)品在庫情況，包括醫療器械產(chǎn)品入庫、產(chǎn)品庫存、產(chǎn)品出庫等信息。有條件的企業(yè)還應做到庫房溫濕度在線(xiàn)監測、產(chǎn)品運輸狀況監測）；

4、委托貯存、配送的質(zhì)量管理制度；

5、食藥監部門(mén)要求的其他材料。

委托其他企業(yè)進(jìn)行貯存、配送的，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的“倉庫地址”項下需標注承接貯存的庫房地址、承接委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)以及是全部委托還是部分委托。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬增加“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式的，按《蘇州市醫療器械產(chǎn)品委托貯存配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理要求》（見(jiàn)附件）規定的要求辦理。

（四）關(guān)于異地設庫

經(jīng)營(yíng)企業(yè)的住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）與倉庫地址設置在不同省轄市行政管轄區內的，如果企業(yè)住所在蘇州，倉庫不在蘇州，則向住所所在地區（市）局（蘇州市局對此事項的委托辦理部門(mén)，下同）提出申請，倉庫設置應滿(mǎn)足蘇州市要求（《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》與本通知要求）以及倉庫所在地食藥監部門(mén)的要求。如果企業(yè)住所不在蘇州，倉庫在蘇州的，則按住所所在地食藥監部門(mén)要求辦理，倉庫設置應滿(mǎn)足蘇州市要求。

本意見(jiàn)自2017年2月19日起正式施行。原《蘇州市食品藥品監督管理局關(guān)于醫療器械許可及備案有關(guān)事宜通知》（蘇食藥檢監許可[2015]1號）廢止。法律、法規、規章及上級文件另有規定的，從其規定。