,,蘇州第二類醫(yī)療器械備案資質許可證辦理流程

　　一、蘇州第二類醫(yī)療器械備案定義

　　蘇州第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料.

　　二、蘇州第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

　　三、蘇州第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　四、蘇州第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

　　五、蘇州第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

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