很多想要往醫療器械發(fā)展的人在進(jìn)入醫療行業(yè)就開(kāi)始迷茫了，符合哪些條件才能經(jīng)營(yíng)醫療器械，最基本的想要正規經(jīng)營(yíng)需要辦理什么資質(zhì)。又該如何辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢?

一、介入性醫療器械（6877）有哪些？

1、 血管內導管血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動(dòng)靜脈測壓導管。造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融。

2、導絲和管鞘 硬導絲、軟頭導絲、腎動(dòng)脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘 。

3 、栓塞器材 濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器。

介入醫療器械植入差別于植入醫療器械（6846）取決于植入醫療器械是，利用外科手段全部或一部分插入人體或自然腔口中或代替上表皮或眼表面，并在身體內起碼留存30天，且只能利用外科或內科手段拿出。如：骨釘、骨板、人工器官、心臟支架等。介入性醫療器械 是醫療監督部門(mén)重要的監管項目之一。

二、辦理流程：

1、申請者遞交申請材料到有關(guān)部門(mén)；

2、有關(guān)部門(mén)授理申請者的申請；

3、到真實(shí)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)際勘察及對商品進(jìn)行核審；

4、允許發(fā)放三類(lèi)醫療器械許可證。

三、資料清單：

1、申請表格一式2份，電子申報材料一份。

2、工商行政管理局部門(mén)開(kāi)具的《公司名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原文件和1份復印件。

3、申請書(shū)。(包括公司員工的情況詳細介紹、企業(yè)規模、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍等內容)

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房場(chǎng)所的證明材料，包括房屋產(chǎn)權證明或房屋產(chǎn)權證明和出租方的房屋產(chǎn)權證明的復印件。

5、辦公場(chǎng)所、庫房合理布局總平面圖。

6、擬辦法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證件、學(xué)歷證書(shū)及個(gè)人資料。

7、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量規范化管理文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、發(fā)貨、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)滿(mǎn)意度、不良事件監測和產(chǎn)品質(zhì)量事故報告制度等材料;

8、公司已安裝的商品購、銷(xiāo)、存的管理信息系統，打印出管理信息系統主頁(yè)一份。

如果您的企業(yè)需要辦理，或者正在辦理中，遇到某些不清楚的地方有有困難的地方，都可以聯(lián)系我們，為您提供專(zhuān)業(yè)的指導和幫助。