腕帶FDA注冊美國代理人，510（K）豁免一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內，可以豁免510（k）。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。

哪些器械可以獲得豁免?低風(fēng)險器械：低風(fēng)險器械是指那些可以通過(guò)醫生或患者自行進(jìn)行操作，風(fēng)險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的，如乳房自檢器，消化性潰瘍檢測套件等。

FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品做FDA認證較為簡(jiǎn)單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷(xiāo)。


FDA驗廠(chǎng)針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險越高，被抽到驗廠(chǎng)的概率越大。器械FDA驗廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，器械FDA驗廠(chǎng)是按照QSR820體系，QSR820是法規，不是認證，廠(chǎng)家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會(huì )收到FDA的警告信，最嚴重的后果就是會(huì )被拉到黑名單，并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令，從此無(wú)緣美國市場(chǎng)。

注意1：如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準（premarket approval），器械廠(chǎng)商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準。注意2：企業(yè)注冊、注冊號的分配或器械的列名并不意味著(zhù)FDA對該企業(yè)或其產(chǎn)品的許可或批準。

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )的一個(gè)法案章節，而這個(gè)法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，很多人習慣性的把他稱(chēng)作是510K，這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )法案，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。

針灸針510K豁免第三方檢測機構