三類(lèi)審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)啊？ 質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進(jìn)購(gòu)、驗(yàn)收存儲(chǔ)等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)葝徫宦氊?zé) 第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序 第四：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等程序 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑公司需要什么樣的設(shè)施和設(shè)備啊？ 經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
 第二：倉(cāng)庫(kù)使用面積不小于60平方米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
 第三：冷庫(kù)面積不小于20立方米。
冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或者安裝雙路電路，備用制 冷機(jī)電組。

福州專(zhuān)注于醫(yī)療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（鼓樓區(qū)、晉安區(qū)、倉(cāng)山區(qū)、臺(tái)江區(qū)、馬尾區(qū)、閩侯縣、連江縣、羅源縣、閩清縣、永泰縣、平潭縣、福清縣級(jí)市、長(zhǎng)樂(lè)縣級(jí)市）醫(yī)療器械各項(xiàng)_醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi),辦理快速,,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,!

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng);
　　3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

　　4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。

　　5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米
　　6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

　　8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

　　經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
　　庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦
生產(chǎn)許可證代辦也不是盲目的，無(wú)論是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，均需滿(mǎn)足的條件是：必須有經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)場(chǎng)所及人員，相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備。

◆ 咨詢(xún)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理事項(xiàng)。

◆ 一站式代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)。

◆ 簽約即開(kāi)始進(jìn)入代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程服務(wù)環(huán)節(jié)。

◆ 代辦三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，我們擁有豐富的資源及渠道。

◆ 完善的二類(lèi)醫(yī)療器械許可證代辦服務(wù)。

◆ ，流程簡(jiǎn)單，快至10天。

◆ 全新的代辦醫(yī)療器械許可證管理系統(tǒng)。

◆ 是您醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的好選擇。

◆ 代辦手續(xù)，操作正規(guī)。

◆ 代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證費(fèi)用各城市之間存在一定差異。

◆ 流水線(xiàn)式的二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦操作流程。

◆ 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦方便，快捷，。


選擇機(jī)構(gòu)代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的優(yōu)勢(shì)：
1、全面服務(wù) 提供集咨詢(xún)+策劃+申請(qǐng)一站式服務(wù)，為代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證企業(yè)提供從第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)到第三類(lèi)醫(yī)療器械許可等期間一系列會(huì)遇到的咨詢(xún)閉環(huán)服務(wù)。

2、從事企業(yè)服務(wù)十余年，從政策分析、文案撰寫(xiě)、審批流程各個(gè)環(huán)節(jié)為客戶(hù)提供的代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申 請(qǐng)服務(wù)。

3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗(yàn)，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的客戶(hù)解決疑難、復(fù)雜等 問(wèn)題。

4、團(tuán)隊(duì)協(xié)作 從咨詢(xún)→了解客戶(hù)需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進(jìn)
我們公司秉承“質(zhì)量為本、誠(chéng)信為旨、致力創(chuàng)新、以客戶(hù)為先，盡心盡力為客戶(hù)服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念。
我們以真摯的熱誠(chéng)和積的服務(wù)于廣大客戶(hù)。